德琪医药股份有限公司是一家领先的创新商业阶段的全球生物制药公司，致力于发现、开发和商业化一流的和/或血液学和肿瘤学领域的同类最佳疗法。近日宣布澳大利亚政府卫生部的治疗用品管理局 (TGA) 已注册 XPOVIO (selinexor) 用于两种适应症：(1) 与硼替佐米和地塞米松 (XBd) 联合用于治疗已接受过至少一种既往治疗的成人多发性骨髓瘤 (MM) 和 (2) 与地塞米松 (Xd) 联合用于治疗患有多发性骨髓瘤 (MM) 的成人患者已接受至少三种先前治疗且其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂 (PI)、至少一种免疫调节药物 (IMiD) 和抗CD38 单克隆抗体 (mAb)。XPOVIO 是 TGA 批准的第一个也是唯一一个有助于恢复人体自身肿瘤抑制通路的 SINE。
墨尔本圣文森特医院的血液学家 Hang Quach 教授评论说：“我有幸成为 BOSTON 临床研究的研究人员之一，这种三联方案毫无疑问在我看来，是来那度胺难治时代早期复发最有效的疗法之一。在子集分析中，这种三联疗法对年龄、体弱或非体弱患者均有效，并且对肌酐清除率低的患者有效。重要的是，XBd联合用药对高危细胞遗传学患者特别有效。
Hang Quach 教授进一步评论说：“我认为 MM 的前三线治疗对于决定患者的总体生存率是最重要的，因为现实世界中的大多数 MM 患者不会活着看到第四线治疗或此外，当在早期复发中使用有效的治疗时，可以获得最大的临床益处。因此，重要的是临床医生在“一到三个先前线”空间中给予足够的选择，以允许最优化的治疗方案来那度胺难治性 MM 早期复发患者缺乏足够的选择是澳大利亚未满足需求的一个领域。 XPOVIO 的可用性、硼替佐米和地塞米松作为该领域的一种选择，将解决这一未满足的需求。”
“在澳大利亚，骨髓瘤患者未满足需求的一个关键领域是缺乏对三类难治性患者的有效治疗，即对蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗 CD38 单克隆抗体难治的患者。 XPOVIO是一种具有全新作用机制的口服药物，使其成为三类难治性患者的理想选择。XPOVIO 可以以具有临床意义的方式诱导反应并延长生命。” Alfred 血液学家 Andrew Spencer 教授说。
澳大利亚骨髓瘤临时联合首席执行官 Hayley Beer说：“对于多发性骨髓瘤患者来说，在早期和后期的治疗中提供另一种治疗选择非常重要。XPOVIO 是一种具有独特模式的新型药物行动，因此这意味着患者可以尝试新的组合。”
“过去六个月中 XPOVIO 在中国、韩国、新加坡和现在的澳大利亚获得的一系列批准表明该药物具有巨大的治疗潜力。在澳大利亚，每年约有 2,400 例确诊 MM 病例，因此迫切需要MM 治疗中未满足的临床需求，”德琪医药创始人、董事长 Jay Mei说：“TGA 的这一批准改变了澳大利亚长期患有 MM 的患者的实践。”
关于 XPOVIO/ATG-010/Selinexor：Selinexor 是美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的第一个也是唯一一个口服 XPO1 抑制剂。通过阻断核输出蛋白XPO1，selinexor可以促进肿瘤抑制蛋白和生长调节蛋白的核内积累和激活，并下调多种致癌蛋白的水平。由于其新颖的作用机制，正在评估 selinexor 用于多种组合方案以提高治疗效果。Selinexor 被美国 FDA 批准用于治疗 R/R MM 和 R/R DLBCL。
德琪医药于 2021 年 12 月在中国获得了用于 R/R MM 的 selinexor 的批准，并计划在 2022 年第二季度推出该产品。Antengene 还获得了在韩国用于 R/R MM 和 R/R DLBCL 的 selinexor 的批准2021 年 7 月，在新加坡用于 R/R MM 和 R/R DLBCL，并于 2022 年 3 月在澳大利亚用于 R/R MM。Antengene 正在中国大陆进行 10 项研究（3 项与 Karyopharm 合作），用于复发/难治性血液系统恶性肿瘤和晚期实体瘤。
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