目的
CAPTIVATE ( NCT02910583 ) 是一项随机 II 期研究，评估了慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者在完成一线依鲁替尼加 venetoclax 治疗后微小残留病 (MRD) 指导的治疗中断。
方法
以前未治疗的年龄 < 70 岁的 CLL 患者接受了三个周期的依鲁替尼治疗，然后是 12 个周期的依鲁替尼联合 venetoclax。MRD 队列中符合严格随机分配标准的确诊无法检测 MRD（Confirmed uMRD）的患者被随机分配 1:1 双盲安慰剂或依鲁替尼；未确认 uMRD（未确认 uMRD）的患者按 1:1 随机分配至开放标签依鲁替尼或依鲁替尼加 venetoclax。主要终点是确认 uMRD 人群中安慰剂与依鲁替尼的 1 年无病生存 (DFS) 率。次要终点包括反应率、uMRD 和安全性。
结果
164 名患者启动了三个周期的依鲁替尼导入。依鲁替尼加 venetoclax 12 个周期后，最佳 uMRD 反应率为 75%（外周血）和 68%（骨髓）。确诊 uMRD 的患者被随机分配接受安慰剂（n = 43）或依鲁替尼（n = 43）；未确认 uMRD 的患者被随机分配到依鲁替尼 (n = 31) 或依鲁替尼加 venetoclax (n = 32)。中位随访时间为 31.3 个月。安慰剂 (95%) 和依鲁替尼 (100%；臂差异：4.7% [95% CI，–1.6 至 10.9]；P= .15) 在已确认的 uMRD 人群中。在依鲁替尼引入肿瘤减灭后，基线时具有高肿瘤溶解综合征风险的 40 名患者中有 36 名 (90%) 转变为中或低肿瘤溶解综合征风险类别。不良事件在依鲁替尼加 venetoclax 的前 6 个月最常见，并且随着时间的推移通常会减少。
结论
安慰剂随机分配的确诊 uMRD 患者的 1 年 DFS 率为 95%，这表明在一线 CLL 中使用这种全口服、每日一次、无化疗方案进行固定时间治疗的潜力。
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