一项关键的 3 期试验，评估 Dupixent(dupilumab) 治疗患有不受控制的结节性痒疹（一种导致极度瘙痒和皮肤损伤的慢性 2 型炎症性皮肤病）的成人患者，符合其主要和所有关键次要终点，表明在该研究环境中，与安慰剂相比，Dupixent 显着减少了瘙痒和皮肤损伤。不受控制的结节性痒疹对生活质量的影响是具有强烈慢性瘙痒的炎症性皮肤病中影响最大的疾病之一。
“我们感到鼓舞的是，在这项试验中，患者的瘙痒和皮肤病变显着减少，特别是考虑到在入组之前，几乎所有患者都有严重的瘙痒，近 40% 的患者全身有 100 个或更多的结节，”赛诺菲全球研发主管医学博士约翰里德说。“这些数据是我们进一步了解相关知识的重要一步靶向 IL-4 和 IL-13 可在治疗引起极度瘙痒的皮肤病中发挥作用。我们致力于继续利用强大的 Dupixent 临床计划来改变对许多 2 型炎症疾病背后科学的理解，并期待在未来的医学大会上展示完整的结果。”
患有结节性痒疹的人会出现强烈、持续的瘙痒，皮肤病变很厚（称为结节），可以覆盖大部分身体。它通常被描述为皮肤灼痛、刺痛和刺痛。结节性痒疹的衰弱体征和症状会对健康相关的生活质量产生负面影响，包括心理健康、日常生活活动和社交互动。没有批准的结节性痒疹的全身治疗。通常使用高效外用类固醇，如果长期使用会带来安全风险。
“结节性痒疹是一种未被确诊的疾病，对于美国 74,000 人无法通过局部类固醇控制疾病并且没有获得批准的治疗方案的人来说，这是一种巨大的身体和情感负担，”再生元总裁兼首席科学官医学博士 George D. Yancopoulos 说。“这些患者不得不应对严重的瘙痒和疼痛的结节，这些结节损害了一个人的生活质量，许多人求助于免疫抑制剂，有些人求助于抗抑郁药。这些结果首次在第 3 期结节性痒疹试验中表明，一种全身性药物能够在不广泛抑制免疫系统的情况下解决最令人虚弱的症状，如瘙痒，建立在 Dupixent 在广泛的严重皮肤病、呼吸系统和胃肠道疾病。”
在第 3 阶段 PRIME2 试验中，将 Dupixent（n=78）与安慰剂（n=82）进行比较的顶线结果显示：
在第 12 周（主要终点）时，37% 的 Dupixent 患者的瘙痒从基线开始有临床意义的减少，而安慰剂患者的这一比例为 22%（p=0.0216）。在第 24 周时，有近三倍的 Dupixent 患者经历了从基线开始有临床意义的瘙痒减轻：58% 的 Dupixent 患者与 20% 的安慰剂患者相比（p<0.0001）。在 24 周时，Dupixent 患者获得清晰或几乎清晰皮肤的可能性几乎是其三倍：45% 的 Dupixent 患者与 16% 的安慰剂患者相比（p<0.0001）。Dupixent 患者在与健康相关的生活质量、皮肤疼痛以及焦虑和抑郁症状方面有显着改善。
该试验的安全性结果与 Dupixent 在其批准的适应症中已知的安全性基本一致。Dupixent 组和安慰剂组之间治疗中出现的不良事件的发生率大致相似（57% Dupixent，51% 安慰剂）。最常见的不良事件是结膜炎（6.5% Dupixent，0% 安慰剂）、疱疹病毒感染（6.5% Dupixent，0% 安慰剂）和皮肤感染（5% Dupixent，9% 安慰剂）。此外，3% 的 Dupixent 患者和 30% 的安慰剂患者在第 24 周前停药。
LIBERTY-PN PRIME 临床项目 PRIME 中的另一项试验已全部入组。PRIME 具有类似的试验设计，预计将于 2022 年上半年宣读。赛诺菲和再生元计划在 2022 年开始提交监管文件。
Dupixent 在结节性痒疹中的潜在用途目前正在临床开发中，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。
关于 Dupixent
Dupixent 是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素 4 (IL-4) 和白介素 13 (IL-13) 通路的信号传导，并且不是免疫抑制剂。IL-4 和 IL-13 是 2 型炎症的关键和中心驱动因素，在特应性皮炎、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 (CRSwNP) 中起主要作用。
Dupixent 目前已在美国、欧洲、日本和世界其他国家获批用于特定中重度特应性皮炎患者，以及某些不同年龄人群的哮喘或 CRSwNP 患者。Dupixent 还在全球 60 多个国家获得了其中一种或多种适应症的批准，全球已有超过 300,000 名患者接受治疗。
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