据 Regeneron 称，FDA 已批准 dupilumab（Dupixent，Regeneron Pharmaceuticals Inc）作为 6 至 11 岁中度至重度哮喘患者的额外维持治疗，这些哮喘以嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖性哮喘为特征。
“尽管有可用的治疗方法，但中度至重度哮喘会严重影响儿童正在发育的气道，导致不眠之夜、持续咳嗽和喘息，以及可能危及生命的恶化，需要使用全身性类固醇会对生长产生负面影响，”乔治 D 说. Yancopoulos，医学博士，博士，再生元总裁兼首席安全官，在一份新闻稿中。“这一批准意味着 Dupixent 是一种首创的具有良好疗效和安全性的治疗方法，现在可以被美国患有某些类型中度至重度哮喘的幼儿使用。在我们的关键试验，Dupixent 帮助 6 至 11 岁的儿童更好地呼吸，减少哮喘发作并改善与健康相关的生活质量。我们还继续在其他皮肤病患者中研究 Dupixent，
该批准基于一项 3 期安慰剂对照试验的数据，该试验评估了 dupilumab 联合标准治疗对未控制的中度至重度哮喘儿童的疗效和安全性。试验中超过 90% 的儿童至少同时患有 1 种 2 型炎症。
研究发现，在某些类型白细胞水平高的患者中，在标准护理中加入 dupilumab 可降低严重哮喘发作的发生率，一年内平均降低 65%。安慰剂; 早在 2 周后肺功能得到改善，并通过支气管扩张剂前 FEV1 的预测百分比测量保持长达 52 周；并且在 24 周时改善了哮喘控制，81% 的患者根据疾病症状和影响表现出具有临床意义的改善，而安慰剂组的这一比例为 64%。
此外，dupilumab 的总体不良事件 (AE) 率为 83%，安慰剂为 80%。观察到的最常见的 AE 是注射部位反应、病毒性上呼吸道感染和嗜酸性粒细胞增多症。
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