FDA已经批准了一项补充新药申请，以扩大地塞米松眼科插入物（Dextenza，Ocular Therapeutix）的标签，以增加治疗过敏性结膜炎相关眼痒的额外适应症。根据 Ocular Therapeutix 的说法， Dextenza 现在是第一个获得 FDA 批准的、医生给药的小管内插入物，能够提供一种不含防腐剂的药物，用于治疗与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒，单次给药长达 30 天。
该批准基于 3 项随机、多中心、双盲、平行组、载体对照研究的结果。在所有 3 项试验中，在长达 30 天的研究持续时间的所有时间点，与载体组相比，Dextenza 显示出较低的平均眼部瘙痒评分。
“过敏性结膜炎是眼科护理提供者办公室中常见的一种情况。我们对这种标签扩展以及对患者的潜在益处感到非常兴奋，”Ocular Therapeutix 眼科总裁兼首席医疗官 Michael Goldstein 医学博士在一份新闻稿中说。“局部类固醇的使用是我们目前治疗过敏性结膜炎的临床设备的重要组成部分。Dextenza 现在可以提供一种基于办公室的、由医生管理的、不含防腐剂的类固醇输送方法，使患有过敏性结膜炎相关眼痒的患者受益。”
据研究人员称，观察到 Dextenza 具有良好的安全性，并且总体耐受性良好，所有 3 项研究中最常见的眼部不良事件包括眼压升高、流泪增加、眼睛分泌物和视力下降。
Dextenza 是一种放置在泪点（下眼睑内部的自然开口）中的皮质类固醇小管内插入物，可将地塞米松输送到眼表长达 30 天。它还被批准用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛。
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