百济神州是一家全球性的、以科学为导向的生物技术公司，专注于开发创新和负担得起的药物，以改善全球患者的治疗效果和获取途径。该公司宣布 BRUKINSA (zanubrutinib) 已在澳大利亚获批用于治疗已接受过至少一种既往治疗的成人套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者。2021 年 10 月 7 日，BRUKINSA 在澳大利亚获得初步批准，用于治疗已接受过至少一种既往治疗或一线治疗不适合化学免疫治疗的成年华氏巨球蛋白血症 (WM) 患者。
在 BRUKINSA 在澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 注册这两个获批适应症后，这些患者将可以通过百济神州赞助的批准后、报销前访问计划立即使用 BRUKINSA。
“套细胞淋巴瘤是一种不常见的非霍奇金淋巴瘤，通常被认为是无法治愈的。虽然大多数患者对他们的初始治疗反应良好，但随着时间的推移，几乎所有患者都会发展为进行性淋巴瘤。Monash Health 临床血液学主任兼 zanubrutinib 临床项目的首席研究员 Stephen Opat 教授说，现有的治疗复发性或难治性 MCL 患者的疗法通常无效或有可能导致治疗中断的副作用。“我感到鼓舞的是，zanubrutinib——一种高度选择性的 BTK 抑制剂，在复发或难治性 MCL 的两项试验中获得了有希望的临床结果，将为居住在澳大利亚的这些患者提供一种新的治疗选择。”
百济神州向澳大利亚药品福利咨询委员会（PBAC）提交了 BRUKINSA 的报销申请，MCL 建议于 2021 年 7 月上市。
“与第一代 BTK 抑制剂相比，BRUKINSA 旨在提供深度和持久的反应，同时减少脱靶副作用，”百济神州血液学首席医学官 Jane Huang 医学博士说。“我们早期的 BRUKINSA 临床试验在澳大利亚开始，在 BRUKINSA 注册 TGA 治疗 WM 之后，我们很高兴能够为更多需要新治疗方案的澳大利亚人提供 BRUKINSA。”
澳大利亚每年有超过 6,000 人被诊断出患有非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，使其成为成人中第六大最常见的癌症。 MCL 是一种 B 细胞 NHL，发生在称为地幔区的淋巴结外缘。MCL 通常预后较差，中位生存期为 3 至 6 年，并且通常在疾病晚期才被诊断出来。
BRUKINSA 在澳大利亚的 MCL 注册基于两项单臂临床试验的疗效结果。在这两项试验中，根据独立审查委员会 (IRC) 根据 2014 年卢加诺分类的评估，BRUKINSA 实现了 83.7% 的总缓解率 (ORR)，定义为完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的综合率。
在 zanubrutinib 治疗复发或难治性 (R/R) MCL BGB-3111-206 (NCT03206970) 患者的多中心 2 期试验中，中位随访时间为 18.4 个月，ORR 为 83.7%（95% CI： 74.2, 90.8)，包括 68.6% CRs（需要 FDG-PET 扫描）和 15.1% PRs；中位缓解持续时间 (DoR) 为 19.5 个月（95% CI：16.6，NE）。在全球 1/2 期试验 BGB-3111-AU-003 (NCT02343120) 中，媒体随访时间为 14.75 个月，ORR 为 84.4% (95% CI: 67.2, 94.7)，包括 25.0% CRs (不需要 FDG-PET 扫描）和 59.4% 的 PR；中位 DoR 为 18.5 个月（95% CI：12.6，NE）。
在接受过至少一种既往治疗并接受 BRUKINSA 治疗的 118 名 MCL 患者中，13.6% 的患者因试验中的不良事件而停止治疗，最常见的是肺炎 (3.4%)。导致剂量减少的不良事件发生在 3.4% 的患者中，包括乙型肝炎、中性粒细胞减少症、过敏性皮炎和周围感觉神经病变（各有 1 名患者）。
BRUKINSA 的总体安全性基于 779 名在临床试验中接受 BRUKINSA 治疗的 B 细胞恶性肿瘤患者的汇总数据。BRUKINSA 最常见的不良反应 (≥20%) 是中性粒细胞减少、血小板减少、上呼吸道感染、出血/血肿、皮疹、瘀伤、贫血、肌肉骨骼疼痛、腹泻、肺炎和咳嗽。最常见的 3 级或更高级别的不良反应 (≥5%) 是中性粒细胞减少、血小板减少、肺炎和贫血。
BRUKINSA 的推荐剂量是每天两次 160 毫克或每天一次 320 毫克，无论是否与食物一起口服。可根据不良反应调整剂量，严重肝功能损害和某些药物相互作用的患者可减少剂量。
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