Tezepelumab已被美国食品和药物管理局 (FDA) 授予孤儿药指定 (ODD)，用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE)。
Tezepelumab由阿斯利康与安进合作开发，目前正在美国哮喘患者的优先审查中。FDA 授予用于治疗、诊断或预防影响美国不到 200,000 人的罕见疾病或障碍的药物和潜在新药的 ODD 状态。
EoE 是一种罕见的慢性炎症性疾病，当嗜酸性粒细胞（一种白细胞）在食道中积聚时就会发生。除了嗜酸性粒细胞外，其他细胞包括肥大细胞、T 细胞和成纤维细胞也会导致损伤、炎症和有害的组织重塑。如果这种疾病没有得到有效治疗，它会导致进食困难或不舒服，可能导致慢性疼痛、吞咽困难、生长不良、营养不良和体重减轻。EoE 最常见的症状包括对药物无反应的反流、吞咽困难、食物卡在食道、恶心和呕吐、腹痛或胸痛、食欲不振和睡眠困难。患者通常接受皮质类固醇治疗以控制炎症。目前没有 FDA 批准的 EoE 治疗方法。
阿斯利康生物制药研发执行副总裁 Mene Pangalos 表示：“嗜酸性粒细胞性食管炎是一种罕见的疾病，涉及一系列炎症细胞，导致患者出现严重的疼痛和吞咽困难等症状。目前在美国没有批准的嗜酸性粒细胞性食管炎治疗方法。我们希望 tezepelumab 以其独特的作用机制针对炎症级联反应的顶端，能够成为改善这些患者预后的潜在新药。”
预计 2022 年第一季度将对美国哮喘患者的 tezepelumab 优先审查做出决定。 Tezepelumab 也在欧盟和日本接受哮喘监管审查。
特泽佩鲁单抗
Tezepelumab 由阿斯利康与 Amgen 合作开发，作为一种潜在的一流人类单克隆抗体，可抑制胸腺基质淋巴细胞生成素 (TSLP) 的作用，TSLP 是一种位于多个炎症级联反应顶部的关键上皮细胞因子。阻断 TSLP 可能会阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，这与许多疾病的上皮疾病病理生理学有关。Tezepelumab 正在开发用于潜在适应症，包括哮喘、慢性阻塞性肺病、鼻息肉和慢性自发性荨麻疹。在 EoE 中，计划进行 III 期试验。
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