Libtayo是一种高亲和力、高效力的人源性PD-1抑制剂，于2018年9月28日获得FDA批准上市，首个适应症为不适合无进展生存性手术或无进展生存性放疗的皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期皮肤鳞状细胞癌。
2021年2月13日，《柳叶刀》发表的一项代号为EMPOWER-Lung 1的III期试验数据显示，对于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，尤其PD-L1高表达的患者，与铂类化疗相比，Libtayo作为一线治疗可显著延长总体生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
此前，2020年10月30日，FDA批准了Libtayo补充生物制剂许可证申请的优先审查，用于PD-L1表达为50%或以上的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
适应症：用于皮肤鳞状细胞癌 (CSCC)，用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌或局部晚期 CSCC 患者，用于基底细胞癌和非小细胞肺癌。
剂量： cemiplimab 的推荐剂量为 350 mg，每 3 周静脉输注 30 分钟。
剂型：在单剂量小瓶中注射 350 mg/7 mL (50 mg/mL) 溶液。
不良事件 (AE)：最常见的 AE (≥15%) 是肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹和腹泻。最常见的 3-4 级实验室异常 (≥2%) 是淋巴细胞减少、低钠血症、低磷血症、天冬氨酸转氨酶升高、贫血和高钾血症。
作用机制： Cemiplimab 是一种重组人免疫球蛋白 G4 (IgG4) 单克隆抗体，与程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 结合并阻断其与程序性死亡配体 1 (PD-L1) 和 PD-L2 的相互作用，释放PD-1 通路介导的免疫反应抑制，包括抗肿瘤免疫反应。在同基因小鼠肿瘤模型中，阻断 PD-1 活性导致肿瘤生长减少。
制造商：再生元
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