Nyxoah SA(“Nyxoah”或“公司”)，一家专注于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的创新解决方案的开发和商业化的医疗技术公司。该公司宣布 DEKRA 公告机构已批准该公司提议的 Genio系统适应症治疗完全同心塌陷（“CCC”）患者。DEKRA 将更新的 Genio 治疗适应症归因于公司提供的 BETTER SLEEP 研究数据，并得出结论 CCC 和非 CCC 患者的有效性结果和安全性特征具有可比性”。因此，患者无需在 Genio植入前通过药物诱导睡眠内窥镜 (DISE) 程序来确定他们是否在软腭水平患有 CCC。
“我们很高兴公告机构已批准 Genio系统作为大量 CCC 患者的治疗选择。这将使我们的总目标市场扩大至少 30%。” Nyxoah 首席执行官 Olivier Taelman 说。“结合上个月美国 FDA 授予的突破性设备指定，DEKRA 的批准进一步验证了我们的双边方法非常适合非 CCC 和 CCC 患者。这一更广泛的适应症将有助于加快我们在主要欧洲市场的商业活动，同时我们将继续寻求临床和监管途径，使 Genio适用于美国的非 CCC 和 CCC 患者。”
慕尼黑技术大学耳鼻喉科睡眠实验室主任和全球公认的睡眠手术关键意见领袖 Clemens Heiser, MD, PhD – Klinikum Rechts der Isar医学博士教授评论：“到目前为止，出现 CCC 的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者并不适合用于市售的单侧舌下神经刺激系统，因此必须排除在该技术之外。根据我小组之前的研究，即使是 CCC，双侧刺激似乎也能打开软腭。双侧神经刺激解决方案是这些需要安全有效治疗的患者的新希望。全身 1.5T 和 3T MRI 兼容性与 Genio 双侧刺激解决方案的 CCC 适应症相结合，将在未来舌下神经刺激治疗中发生很大变化。”
关于 Nyxoah
Nyxoah 是一家医疗技术公司，专注于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的创新解决方案的开发和商业化。Nyxoah 的领先解决方案是 Genio 系统，这是一种以患者为中心、无铅和无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗 OSA，OSA 是世界上最常见的睡眠呼吸障碍疾病，与死亡风险和心血管合并症增加有关。
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