目的
卡博替尼和阿特珠单抗作为单一药物和联合方案已证明对实体瘤有效。COSMIC-021 正在评估卡博替尼加阿特珠单抗治疗实体瘤患者的疗效。我们报告了晚期透明细胞 (cc) 和非透明细胞 (ncc) 肾细胞癌 (RCC) 患者的结果。
方法
该 Ib 期研究 ( NCT03170960 ) 招募了年龄 ≥ 18 岁的晚期 RCC 患者。剂量递增阶段之后是扩展队列。对于队列扩展，ccRCC 不允许先前的全身治疗，但 nccRCC 允许。患者每天口服一次 40 毫克卡博替尼（ccRCC 和 nccRCC）或每天一次 60 毫克（仅限 ccRCC）加阿特珠单抗（1,200 毫克静脉注射，每 3 周一次）。主要终点是研究者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率 (ORR)；次要终点是安全性。
结果
共招募了 102 名患者。40 毫克 ccRCC、60 毫克 ccRCC 和 nccRCC 组的中位随访时间分别为 25.8、15.3 和 13.3 个月。40 mg ccRCC 组（n = 34）的 ORR 为 53%（80% CI，41 至 65），60 mg ccRCC 组（n = 36）的 ORR 为 58%（80% CI，46 至 70），分别为 3% 和 11%，完全响应；中位无进展生存期（探索性终点）分别为 19.5 和 15.1 个月。在 nccRCC (n = 32) 中，ORR 为 31%（80% CI，20 至 44），均为部分缓解；中位无进展生存期为 9.5 个月。40-mg ccRCC 组中 71% 的患者、60-mg ccRCC 组中 67% 和 nccRCC 组中 38% 的患者报告了 3 或 4 级治疗相关不良事件 (TRAE)；导致两种药物停用的 TRAE 分别发生在 15%、6% 和 3% 的患者中。没有 5 级 TRAE。
结论
在晚期 ccRCC 和 nccRCC 患者中，卡博替尼和 atezolizumab 的新型组合显示出令人鼓舞的临床活性和可接受的耐受性。在剂量水平和组织学亚型中观察到疾病控制。
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