百济神州是一家全球性的、以科学为导向的生物技术公司，专注于开发创新且负担得起的药物，以改善治疗效果和获取全球患者。近日宣布美国食品和药物管理局 (FDA)接受审查其抗 PD-1 抗体 tislelizumab 的生物制剂许可申请 (BLA)，用于治疗不可切除的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者(ESCC) 。
“与化疗相比，我们独特设计的抗 PD-1 抗体 tislelizumab 已被证明可以显着提高各种实体瘤和血液系统恶性肿瘤患者的生存率。我们之前在 ASCO 2021 上分享了令人信服的结果，替雷利珠单抗显着延长了局部晚期或转移性 ESCC 患者的生存期，并证明了优于化疗的安全性，这种破坏性疾病，平均五年生存率仅为 5%。这种 BLA 的接受使我们更接近于潜在地为美国这些患者提供替雷利珠单抗治疗，”百济神州免疫肿瘤学首席医疗官 Yong (Ben) Ben 医学博士说。“替雷利珠单抗已在中国获得五个适应症的批准，并有可能成为中国首选的免疫治疗选择。
BLA 提交基于 RATIONALE 302 的结果，这是一项随机、开放标签、多中心全球 3 期试验 (NCT03430843)，旨在评估与研究者选择的化疗相比，替雷利珠单抗作为二线治疗患者的疗效和安全性。晚期或转移性 ESCC。该试验的结果已在 2021 年美国临床肿瘤学会年会 (ASCO 2021) 上公布。提交的文件还包括来自七项临床试验的 1,972 名接受替雷利珠单抗单药治疗的患者的安全性数据。
除美国外，替雷利珠单抗在中国也正在接受监管审查，用于治疗局部晚期或转移性 ESCC 患者，这些患者在一线标准化疗后疾病进展或不耐受。
关于食管鳞状细胞癌 (ESCC)
食管癌是消化道最常见的恶性肿瘤之一，在美国每年诊断出的新病例超过 18,400 例。根据发生癌症的细胞，食管癌主要有两种类型：鳞状细胞癌 (ESCC) 和腺癌 (EAC)。ESCC 占美国食管癌病例的 30%，是全球最常见的食管癌形式。许多患者在疾病晚期才被诊断出来，因此 ESCC总体预后仍然很差。
关于替雷利珠单抗
Tislelizumab (BGB-A317) 是一种人源化 IgG4 抗 PD-1 单克隆抗体，专门设计用于最大限度地减少与巨噬细胞上 FcγR 的结合。在临床前研究中，与巨噬细胞上的 FcγR 结合已被证明会通过激活抗体依赖性巨噬细胞介导的 T 效应细胞杀伤来损害 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。Tislelizumab 是百济神州免疫肿瘤生物制剂项目的首个药物，正在国际上作为单一疗法和与其他疗法联合开发，用于治疗多种实体瘤和血液癌症。
中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准替雷利珠单抗的五个适应症，包括全面批准晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者联合化疗的一线治疗和患者的一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌联合化疗。NMPA 还授予条件批准用于治疗先前接受过至少两种治疗的经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 患者，用于治疗 PD-L1 高表达且疾病在治疗期间进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (UC) 患者。或在含铂化疗后或在含铂化疗新辅助或辅助治疗后 12 个月内，用于治疗已接受至少一种全身治疗的肝细胞癌 (HCC) 患者。这些适应症的完全批准取决于正在进行的随机、对照验证性临床试验的结果。
此外，NMPA 药物评价中心 (CDE) 正在审查替雷利珠单抗的三项补充生物制剂许可申请，包括作为二线或三线治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，这些患者在先前的铂类药物治疗中进展化疗，用于既往接受过治疗的局部晚期不可切除或转移性微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 实体瘤的患者，以及治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC) 的患者在一线标准化疗后出现疾病进展或不耐受的患者。
在美国，美国食品和药物管理局目前正在审查替雷利珠单抗用于治疗既往全身治疗后不可切除的复发性局部晚期或转移性 ESCC 患者的生物制剂许可申请，PDUFA 目标行动日期为 2022 年 7 月 12 日。百济神州已在中国和全球启动或完成了 17 项潜在的可注册临床试验，其中包括 13 项 3 期试验和 4 项关键的 2 期试验。2021 年 1 月，百济神州与诺华达成合作和许可协议，授予诺华在北美、欧洲和日本开发、制造和商业化替雷利珠单抗的权利。
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