EMPEROR-Preserved 是一项 3 期国际、随机、双盲试验，招募了 5988 名患有和不患有 2 型糖尿病的成年人。除了接受指南指导的心力衰竭治疗外，参与者还被随机分配接受每日一次的 empagliflozin 10 mg 或安慰剂。中位随访时间为 26.2 个月，复合主要终点是首次发生心血管死亡或因心力衰竭住院的时间。
根据一份新闻稿，该试验的结果表明，empagliflozin 是第一种在心力衰竭和射血分数保留的成人中显示出具有统计学显着改善的心力衰竭结果的疗法。在试验中，与安慰剂相比，恩格列净的心血管死亡或因心力衰竭住院的复合主要终点的相对风险降低了 21%。此外，这种益处与射血分数或糖尿病状态无关。
在美国，射血分数保留的心力衰竭约占所有心力??衰竭病例的 50%。尽管有共同的诊断，但目前还没有经临床证明可以改善结果的批准治疗，特别是对于射血分数保留的个体。
“这一突破性疗法认定突显了 Jardiance 的潜力，可以帮助满足临床证明的治疗的关键需求，为患有这种高度流行、难以治疗的疾病的人提供临床证明的治疗方法，”MHA 临床副总裁 Mohamed Eid 说。“继最近 FDA 批准 Jardiance 治疗射血分数降低的心力衰竭之后，这是另一个重要的里程碑，支持 Jardiance 作为第一种临床证明可以改善整个心力衰竭谱系结果的疗法的潜力。”
突破性疗法称号旨在帮助加快对严重疾病疗法的审查，在这些疾病中，初步证据已发现比现有疗法有实质性改进。Empagliflozin 之前被授予快速通道指定，以降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。EMPEROR-Reduced 试验的结果是FDA最近批准治疗射血分数降低的心力衰竭的基础。
礼来公司产品开发副总裁 Jeff Emmick 医学博士在新闻稿中说：“鉴于这种使人衰弱的疾病缺乏治疗选择，在 EMPEROR-Preserved 试验中证明的益处构成了一项重大的临床突破。我们期待通过这一加速过程与 FDA 密切合作，尽快将 Jardiance 带给射血分数保留的心力衰竭成人患者。”
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