KEYTRUDA是中国首个获批用于晚期食管癌或 GEJ 癌一线治疗的抗 PD-1 方案，无论组织学或 PD-L1 表达如何。KEYTRUDA 现已在中国获批用于五种不同类型癌症的八种适应症。
在美国和加拿大以外被称为 MSD 的默克公司近日宣布，默克公司的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA 已获得国家医疗产品管理局的批准(NMPA) 联合铂类和氟嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管癌或胃食管交界处 (GEJ) 患者的一线治疗。这一新适应症是根据关键的 3 期 KEYNOTE-590 试验的总生存期 (OS) 结果获得批准的。KEYTRUDA 现已在中国获批用于五种不同类型癌症的八种适应症。
在中国，食管癌和胃食管交界处癌是导致死亡的主要原因，过去几十年来，患者的治疗进展很少。随着 KEYTRUDA 加化疗的批准成为第一个用于一线环境中的抗 PD-1 方案，我们现在可以在治疗过程的早期为患者提供免疫疗法治疗选择，这已被证明可以显着提高生存率。 KEYTRUDA 的批准为中国晚期食管癌患者提供了一个重要的新选择，这些患者目前在一线环境中可用的治疗选择有限。
在全球 KEYNOTE-590 研究中，与单独使用 5-FU 和顺铂相比，KEYTRUDA 联合化疗（5-氟尿嘧啶 [5-FU] 加顺铂）在 OS 和无进展生存（PFS）方面有统计学显着改善。KEYTRUDA 加 5-FU 和顺铂可将死亡风险降低 27%（HR=0.73 [95% CI，0.62-0.86]；p<0.0001）。接受 KEYTRUDA 加 5-FU 和顺铂治疗的患者的中位 OS 为 12.4 个月（95% CI，10.5-14.0），单独接受 5-FU 和顺铂治疗的患者的中位 OS 为 9.8 个月（95% CI，8.8-10.8）。KEYTRUDA 加 5-FU 和顺铂使疾病进展或死亡的风险降低了 35%（HR=0.65 [95% CI，0.55-0.76]；p<0.0001）。接受 KEYTRUDA 加 5-FU 和顺铂治疗的患者的中位 PFS 为 6.3 个月（95% CI，6.2-6.9）和 5.8 个月（95% CI，5.0-6.9）。0) 对于所有随机患者中单独使用 5-FU 和顺铂治疗的患者。中文说明书指出，KEYTRUDA 加化疗的安全性在 KEYNOTE-590 中对 51 名中国食管癌患者进行了研究，中国患者的安全性特征与 KEYTRUDA 单药和化疗已知的安全性特征基本一致。
这是 KEYTRUDA 在中国治疗食管癌的第二个适应症。除了这项新的批准外， KEYTRUDA 在中国还被批准用于某些局部晚期或转移性食管鳞癌患者的二线治疗，这些患者的肿瘤表达 PD-L1（综合阳性评分 [CPS] ≥10）。默克公司正在通过其广泛的临床项目继续研究 KEYTRUDA 跨越多种环境和阶段的胃肠道癌症，包括对食道癌、胃癌、肝胆癌、胰腺癌、结直肠癌和肛门癌的研究。
关于KEYNOTE-590
KEYNOTE-590 (ClinicalTrials.gov, NCT03189719 ) 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，招募了 749 名不适合手术切除的局部晚期不可切除或转移性食管癌或 GEJ 癌（Siewert I 型）患者或确定性放化疗。患者随机 (1:1) 接受 KEYTRUDA（每三周第 1 天 200 毫克）或安慰剂（每三周第 1 天）与顺铂（每三周第 1 天80 mg/m 2）联合治疗至六个周期）加 5-FU（在第 1 至 5 天，每三周每天800 mg/m 2，或按照 5-FU 给药的当地标准，最多 24 个月）；所有研究药物均通过静脉输注给药。
主要终点是 OS 和 PFS，由研究者根据 RECIST v1.1 评估，鳞状细胞组织学、PD-L1 表达（CPS ≥10）和所有患者。次要终点包括客观反应率和反应持续时间，由研究者根据 RECIST v1.1 评估。
关于中国食管癌
食道癌始于食道的内层（粘膜）并向外生长。在全球范围内，食道癌是第八大最常见的癌症，也是全球第六大癌症死亡原因。在中国，食管癌是第五大最常见的癌症，也是第四大癌症死亡原因。据估计，2020 年新诊断的食管癌病例超过 324,000 例，死亡人数超过 301,000。
关于 KEYTRUDA （派姆单抗）注射液，100 毫克
KEYTRUDA 是一种抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 疗法，通过提高人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力起作用。KEYTRUDA 是一种人源化单克隆抗体，可阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。
默克拥有业内最大的免疫肿瘤临床研究项目。目前有超过 1,500 项试验研究 KEYTRUDA 跨越各种癌症和治疗环境。KEYTRUDA 临床项目旨在了解 KEYTRUDA 在癌症中的作用以及可能预测患者从 KEYTRUDA 治疗中受益的可能性的因素，包括探索几种不同的生物标志物。
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