FDA 已批准甲磺酸二氢麦角胺喷鼻剂（Trudhesa；Impel NeuroPharma）用于成人有或无先兆的偏头痛的急性治疗。该喷雾剂通过富含血管的上鼻腔将经过验证的、行之有效的治疗性二氢麦角胺甲磺酸盐输送到血液中。根据新闻稿，喷雾绕过肠道和与之相关的潜在吸收问题，提供快速、持续和一致的症状缓解。
“我们对 Trudhesa 的批准感到高兴，并自豪地为数百万患有偏头痛的美国人提供一种非口服的、急性的治疗选择，即使在偏头痛发作的后期服用，也可以提供快速、持续和持续的缓解，” Impel NeuroPharma 董事长兼首席执行官 Adrian Adams 说。
该批准基于第 3 阶段、开放标签、关键 STOP 301 试验的结果，其中包括在 24 或 52 周内治疗的 5650 多次偏头痛发作。主要目的是评估甲磺酸二氢麦角胺鼻喷雾剂的安全性和耐受性以及探索性目标，包括疗效评估和患者可接受性问卷。结果表明，鼻喷雾剂通常具有良好的耐受性，并提供快速、持续和一致的症状缓解。与某些必须在偏头痛发作后 1 小时内服用的口服急性治疗不同，该试验发现，即使在偏头痛发作后期服用 Trudhesa 也具有一致的疗效。
“许多患者需要更好的偏头痛治疗，而 Trudhesa 提供了一种非口服、起效快、可靠的选择，克服了当前的许多药物挑战，”MSEd 的 Stephanie J. Nahas-Geiger 博士说。“它的上鼻腔给药绕过了 [胃肠] 道和与偏头痛相关的常见现象，例如恶心和胃轻瘫，这些现象会影响口服治疗的有效性。”
在 STOP 301 试验中，没有出现严重的药物相关治疗紧急不良事件 (TEAE)，并且大多数 TEAE 本质上是轻微和短暂的。在 52 周的研究期间，一些最常报告的不良事件是鼻塞、恶心、鼻部不适、嗅觉测试异常和呕吐。患者报告的探索性疗效结果显示，38% 的患者在第一次服用 Trudhesa 后 2 小时没有疼痛，66% 的患者疼痛减轻，52% 的患者最烦人的偏头痛症状也消失了。此外，16% 的患者表示，在第一次给药后 15 分钟，疼痛开始缓解。在 2 小时时无痛的患者中，93% 的人在 24 小时时仍无痛，86% 的人在 2 天时仍无痛。大多数 (84%) 的患者报告说鼻喷雾剂易于使用，并表示他们比目前的疗法更喜欢它。
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