Sutro生物制药公司是一家临床阶段的药物发现、开发和制造公司，专注于应用精确的蛋白质工程和合理设计来创造下一代癌症和自身免疫疗法，今天宣布美国食品和药物管理局 (FDA)已授予 STRO-002快速通道指定。这是一种叶酸受体 α (FolRα) 靶向抗体-药物偶联物 (ADC)，用于治疗接受过一种治疗的铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者到三个先前的全身治疗。
Sutro Biopharma 首席医疗官Arturo Molina博士说：“我们很高兴 FDA 决定授予 STRO-002的快速通道指定，我们继续对 STRO-002计划的潜力充满热情，该计划在我们的卵巢癌 1 期剂量递增研究中显示出令人鼓舞的初步活性和耐受性，并计划继续与 FDA 合作，以可能加速我们的临床试验。”
Sutro Biopharma 首席执行官Bill Newell补充说：“获得快速通道指定是对 STRO-002作为卵巢癌女性潜在同类最佳 FolRα ADC 的重要认可。我们期待与 FDA 进一步合作，为处于疾病晚期且治疗选择有限的女性带来这种潜在的重要治疗选择。”
关于 STRO-002 临床开发
STRO-001-GM1 是 STRO-002 的 1 期试验，用于在标准护理治疗后进展或复发的晚期卵巢癌患者，以评估疗效、安全性和耐受性。剂量递增队列已经完成，剂量扩展队列已从美国和西班牙的地点招募患者，招募正在进行中。患者并未针对 FolRα 表达进行预选，但需要在研究治疗前提供组织样本用于 FolRα 分析。患者按 1:1 随机分组，每三周接受 4.3 或 5.2 mg/kg 的 STRO-002 治疗。
关于 Sutro Biopharma
Sutro Biopharma位于南旧金山，是一家处于临床阶段的药物发现、开发和制造公司。Sutro 使用精确的蛋白质工程和合理的设计，正在推进下一代肿瘤治疗。
Sutro 专有的集成式无细胞蛋白质合成平台 XpressCF ??和位点特定的共轭平台 XpressCF+? 导致了 STRO-001 和 STRO-002 的发现，这是 Sutro 的前两个内部开发的 ADC。STRO-001是一种靶向 CD74 的 ADC，目前正在一项针对晚期 B 细胞恶性肿瘤患者的 1 期临床试验中进行研究，并被 FDA 授予孤儿药资格，用于治疗多发性骨髓瘤。STRO-002是一种叶酸受体α（FolRα）靶向ADC，目前正在一项针对卵巢癌和子宫内膜癌患者的1期临床试验中进行研究，并被FDA授予卵巢癌快速通道指定。第三个候选产品 CC-99712，一种 BCMA 靶向 ADC，它是 Sutro 与 Bristol Myers Squibb（前身为 Celgene 公司）合作的一部分，正在招募患者进行多发性骨髓瘤患者的 1 期临床试验，并已获得 FDA 的孤儿药指定。第四个候选产品 M1231，一种 MUC1-EGFR，一流的双特异性 ADC，是 Sutro 与 Merck KGaA、达姆施塔特、德国，在美国和加拿大被称为 EMD Serono (EMD Serono)，正在招募患者参加其转移性实体瘤、非小细胞肺癌 (NSCLC) 和食管鳞状细胞癌患者的 1 期临床试验。上述四种在临床试验中进行评估的候选产品来自 Sutro 的 XpressCF ??和 XpressCF+ ? 技术平台。Bristol Myers Squibb和 EMD Serono 分别拥有 CC-99712 和 M1231 的全球开发和商业化权利。
Sutro 致力于通过为未满足需求的领域创造具有改进治疗特性的药物来改变癌症患者的生活。迄今为止，Sutro 的平台已导致 ADC、双特异性抗体、基于细胞因子的免疫肿瘤学疗法以及针对当前护理标准欠佳的临床适应症中的先例目标的疫苗。
该平台允许它通过快速和系统地评估蛋白质结构-活性关系来创建优化的同质候选产品，从而加速潜在一流和一流分子的发现和开发。除了开发自己的肿瘤学管道外，Sutro 还与精选的制药和生物技术公司合作，以发现和开发新型的下一代疗法。
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