GC Pharma 公司在近日宣布批准 GreenGene F (Beroctocog alfa) [注射用重组人凝血因子 VIII] 已获得中国国家药品监督管理局 (NMPA)批准用于控制和预防患有A 型血友病的患者。GreenGene F 最初于 2010 年获得韩国卫生当局的批准，用于控制和预防 A 型血友病患者的出血事件。
“GreenGene F 在中国的批准标志着 GC Pharma 的一个重要里程碑，并支持我们对治疗罕见疾病患者的持续承诺。”GC Pharma 总裁 EC Huh 博士说。
在中国进行的关键III期临床试验中，作为批准基础的GreenGene F证明了治疗血友病患者的疗效。约 80% 的患者在单次注射后 8 小时内出现症状改善，达到止血和预防出血的主要疗效终点。这些试验还达到了次要终点，年出血率和年关节出血率降低了 94%。
该试验还包括患者报告的生活质量 (QoL) 指标。与接受治疗前相比，接受“GreenGene F”治疗的患者报告血友病相关症状有所改善。在安全性方面，试验中没有发生死亡的严重不良事件。
通过与中国领先的血浆源性血友病产品供应商、GC Pharma 的关联公司 GC China 合作，GreenGene F 将于明年上半年在中国上市。由于更高的市场增长潜力，GC Pharma 此前宣布重点关注中国市场。据估计，中国有 60% 的 A 型血友病患者未被确诊和治疗未得到充分治疗。此次获批为这群患者带来了新治疗选择。
关于 GC 制药：GC Pharma（前身为 Green Cross Corporation）是一家生物制药公司，提供挽救生命和维持生命的蛋白质疗法和疫苗。GC Pharma 总部位于韩国龙仁，是全球领先的血浆蛋白和疫苗产品制造商之一，半个多世纪以来一直致力于提供优质的医疗保健解决方案。
(责任编辑：admin)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
