Viatris公司和百康生物制品有限公司今日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Semglee （甘精胰岛素-注射液）作为 351(k) 监管途径下的第一个可互换的生物仿制药产品。
Viatris 首席执行官Michael Goettler评论说：“我们非常自豪能够在美国获得业界首个可互换生物仿制药产品的批准，这将有助于扩大患者、医生、付款人和提供者对这种重要的糖尿病药物的使用范围。”
Viatris 总裁Rajiv Malik补充说：“我们很高兴再次与 FDA 合作，在美国获得第一个可互换生物仿制药的历史性批准，并感谢我们的合作伙伴 Biocon Biologics 在实现这一里程碑方面的合作，我们持续打破准入障碍，推出率先上市的产品并开辟新道路的能力证明了我们的科学、监管、运营和法律专业知识的实力以及我们对患者的关注。”
可互换的 Semglee 产品将允许在今年年底前推出药房柜台的 Semglee 替代参考产品 Lantus。在 FDA 批准另一种可与其互换的生物仿制药之前，该公司有资格获得 12 个月的独占权。
Semglee 用于控制成人 2 型糖尿病以及成人和儿童 1 型糖尿病患者的高血糖。不推荐用于治疗糖尿病酮症酸中毒。Semglee 具有与来得时相同的氨基酸序列，并被批准用于相同的适应症。
Biocon Biologics 执行主席Kiran Mazumdar-Shaw说：“我们非常自豪能够成为第一个在美国获得可互换生物仿制药产品批准的公司，这对 Biocon Biologics 和我们的合作伙伴 Viatris 来说都是一个里程碑式的成就。这将使药房成为可能为Semglee（一种优质生物仿制药甘精胰岛素）提供方便且价格合理的途径。”
Biocon Biologics 董事总经理Arun Chandavarkar说：“美国 FDA 对 Semglee 的可互换性批准是我们的又一首创，证明了我们的科学卓越性和强大的质量可比性数据。”
Viatris 和 Biocon Biologic 的甘精胰岛素已在全球 60 多个国家获得监管批准，是 FDA 通过 Viatris-Biocon Biologics 合作批准的第三款产品。
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