Ascentage制药是一个面向全球的生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症的新疗法，比如慢性乙型肝炎（CHB），与年龄相关的疾病等。今天该公司宣布其 MDM2-p53 抑制剂 APG-115（alrizomadlin）获得了美国食品和药物管理局 (FDA)的孤儿药资格（ODD），用于治疗 IIB-IV 期黑色素瘤。这是继用于治疗胃癌、急性髓系白血病、软组织肉瘤和视网膜母细胞瘤的药物之后，alrizomadlin 获得的第五个 ODD。迄今为止，亚盛医药共获得FDA颁发的12个ODDs，继续刷新中国生物制药公司ODDs数量的记录。
黑色素瘤是一种潜在致命的皮肤恶性肿瘤，在全球范围内越来越普遍。黑色素瘤患者的预后与诊断时的疾病分期密切相关。美国对 2011 年至 2015 年黑色素瘤病例的监测、流行病学和最终结果 (SEER) 数据库审查发现，大约 75% 的患者在 I 期被诊断，15% 在 II 期，7.5% 在 III 期，2.5% 在第四个阶段。
2011年以来，转移性或不可切除黑色素瘤患者的临床治疗取得了显着进展。有丝分裂原活化蛋白 (MAP) 激酶抑制剂和免疫疗法等靶向疗法显着提高了患者的总体生存率和生活质量。免疫疗法，即免疫检查点抑制剂 (ICIs)，如抗 CTLA-4、抗 PD-1 和抗 PD-L1 单克隆抗体，已被广泛研究并广泛用于临床治疗。然而，还是很多患者最终会对 ICI 产生耐药性，对于 ICI 耐药的黑色素瘤患者，尚无批准的治疗方法。
由 Ascentage Pharma 开发的 alrizomadlin 是一种口服、选择性、小分子 MDM2-p53 抑制剂。临床研究表明，alrizomadlin 联合 PD-1 阻断剂通过触发适应性抗肿瘤免疫增强抗肿瘤活性。在 2021 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上，Ascentage Pharma 报告了 alrizomadlin 联合派姆单抗的 II 期研究的最新结果，该研究显示出有希望的抗肿瘤活性和安全性。接受 alrizomadlin 联合派姆单抗治疗的 PD-1/PD-L1 抑制剂耐药黑色素瘤队列报告 1 例患者完全缓解，客观缓解率 (ORR) 为 24.1%，疾病控制率为 55.2%。这些结果表明 alrizomadlin 和免疫肿瘤药物之间的协同作用。
作为 alrizomadlin 获得的第 5 个 ODD，以及 Ascentage Pharma 获得的第 12 个 ODD，这一指定再次肯定了 Ascentage Pharma 在授予任何一家中国生物制药公司的 ODD 数量方面的领先地位。FDA 对孤儿药开发的支持政策将帮助Ascentage制药公司进一步加快 alrizomadlin 和其他候选药物的临床开发，希望该公司能够尽快将这些潜在的新疗法带给患者。
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