美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 默克公司的 Vaxneuvance，这是一种针对由 15 种肺炎链球菌 血清型引起的侵袭性疾病的疫苗，包括1、3、4、5、6A 、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、 22F、23F 和 33F，适用于大于18 岁的成年人。
我们把不同的肺炎链球菌菌株，称为血清型，它与不同程度的疾病有关。侵袭性肺炎球菌病 (IPD) 被定义为细菌感染的器官或组织通常是无菌的。IPD 最常见于 50 岁及以上的人群，血清型 3、22F 和 33F 是 IPD 的最常见原因，血清型 3 是美国该疾病的主要原因。
Vaxneuvance 是一种 15 价肺炎球菌结合疫苗。这意味着它可以有效对抗并使用来自 15 种不同细菌菌株。它由来自各种细菌血清型的纯化荚膜多糖组成，这些多糖分别与 CRM197 载体蛋白相连。
在临床研究中，与辉瑞的 Prevnar 13 肺炎球菌疫苗相比，Vaxneuvance 在保护方面具有可比性。但是 Vaxneuvance 对 Prevnar 13 具有针对血清型 3 的优越免疫反应。Vaxneuvance 还可以预防 22F 和 33F，而 Prevnar 13 不能预防。然而，FDA 于 6 月 8 日批准了辉瑞的 Prevnar 20，它也提供了针对 22F 和 33F 的保护。
Vaxneuvance 的批准基于七项临床试验的数据。在关键的 III 期 PNEU-AGE (V114-019) 临床试验中，该研究证明了在几个主要和次要措施方面优于 Prevnar 13。
“一些成年人，包括老年人或患有某些慢性疾病或免疫功能低下的人，患肺炎球菌疾病及其严重的、有时会危及生命的并发症的风险增加，”Indago 研究与健康中心的协调调查员 Jose Cardona 说。“ FDA 对 Vaxneuvance 的批准基于强大的 II 和 III 期研究，该研究评估了广泛成年人群的免疫反应，并提供了一个重要的新选择，以防止侵袭性肺炎球菌疾病。”
(责任编辑：admin)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
