目的
需要在转移性黑色素瘤患者中产生深度和持久反应的疗法。这项来自国际单臂 PIVOT-02 研究的 II 期队列在一线转移性黑色素瘤中评估了 CD122 优先白细胞介素 2 通路激动剂 bempegaldesleukin (BEMPEG) 加纳武单抗 (NIVO)。
方法
共有 41 名先前未经治疗的 III/IV 期黑色素瘤患者接受了 BEMPEG 0.006 mg/kg 加 NIVO 360 mg，每 3 周一次，持续≤ 2 年；38 个是可评估的（≥ 1 次基线后扫描）。主要终点是安全性和客观反应率（盲法独立中央审查）；其他终点包括无进展生存期、总生存期 (OS) 和探索性生物标志物。
结果
在中位随访 29.0 个月时，客观缓解率为 52.6%（38 名患者中的 20 名），完全缓解率为 34.2%（38 名患者中的 13 名）。目标病灶大小相对于基线的中位数变化为 -78.5%（可评估反应的人群）；47.4%（38 名患者中的 18 名）完全清除了目标病灶。中位无进展生存期为 30.9 个月（95% CI，5.3 至不可估计）。未达到中位 OS；24 个月 OS 率为 77.0%（95% CI，60.4 至 87.3）。3 级和 4 级治疗相关和免疫介导的不良事件分别发生在 17.1%（41 名中的 7 名）和 4.9%（41 名中的 2 名）的患者中。在治疗后血液中观察到 CD8+ 和 CD4+ T 细胞的多功能反应增加，这是由具有效应功能的细胞因子驱动的。
结论
BEMPEG 与 NIVO 的组合是可以耐受的，3 级和 4 级治疗相关和免疫介导的不良事件发生率相对较低。该组合在一线转移性黑色素瘤中具有令人鼓舞的抗肿瘤活性，包括延长的中位无进展生存期。在观察到放射学证据之前，探索性分析将非侵入性、治疗中的生物标志物与反应相关联。
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