苏州Kintor制药有限公司专注于开发创新的小分子和生物治疗，今天该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其治疗雄激素性脱发 (AGA) 和痤疮受试者的新药 GT20029 的研究新药 (IND) 申请。GT20029是全球首个进入临床阶段的外用蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）化合物。继2021年4月中国药品审评中心（CDE）对GT20029临床研究的IND批准后，美国的临床研究也即将启动。
开拓药业创始人、董事长兼CEO童友志博士评论道：“开拓者于2018年开始搭建PROTAC平台，开拓者在此基础上开发了创新型外用药物AR-PROTAC（GT20029）。此次获批是又一次公司在FDA刚刚批准了吡鲁胺（KX-826）治疗AGA的II期临床试验后获得的国际临床试验许可，进一步扩大了开拓创新药物管线的国际布局。雄激素性脱发和痤疮的适应症都很大未满足的临床需求，我们希望加快临床进展，为雄激素性脱发和痤疮患者提供安全有效的治疗方法。”
该试验是一项随机、双盲、载体对照、平行组、剂量递增研究，旨在评估 GT20029 在局部单次和多次递增剂量给药后的安全性、耐受性和药代动力学。
全身和局部雄激素受体通路的过度激活是雄激素性脱发和痤疮发病的重要环节。GT20029可通过降解AR蛋白有效阻断雄激素受体通路和生理功能。根据临床前研究，GT20029 的疗效似乎优于其他小分子 AR 抑制剂。外用 GT20029 也已被证明可以避免全身暴露和口服雄激素信号通路抑制剂的许多副作用。
在中国，CDE于2021年4月接受了GT20029的I期临床试验。预计本月将在中国进行首例患者给药。
关于GT20029：GT20029 是特应性雄激素受体 (AR) 降解剂，使用 Kintor 专有的蛋白水解靶向嵌合体 (PROTAC) 平台开发。GT20029 的作用机制是将 AR 蛋白募集到 E3 泛素连接酶进行降解。
关于建拓制药有限公司：Kintor Pharmaceutical Limited 正在开发和商业化一条强大的创新小分子和生物疗法管道，用于治疗需求未得到满足的雄激素受体相关疾病领域，包括 COVID-19、前列腺癌、乳腺癌和肝癌、脱发和痤疮。
关于雄激素性脱发：雄激素性脱发，或由雄激素二氢睾酮介导的脱发，是男性和女性最常见的脱发形式。它也被称为男性型秃发或女性型秃发。雄激素性脱发早在一个人的青少年时期就开始了，而且风险会随着年龄的增长而增加；超过 50% 的 50 岁以上男性有一定程度的脱发。在女性中，更年期后最有可能脱发。
关于痤疮：一种常见的皮肤病，其特征是皮肤上存在黑头、白头和其他类型的粉刺。痤疮的原因包括遗传、压力、高湿度、使用油性或油腻的个人护理产品以及波动的激素水平。据估计，痤疮影响全球 9.4% 的人口，使其成为全球第八大流行疾病。
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