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肺炎球菌疫苗ASP3772获得FDA突破性疗法称号

        2021-07-14 12:59              


    一项针对肺炎链球菌的实验性疫苗的中期临床研究显示出了希望。II 期数据显示,由Affinivax 和Astellas Pharma开发的候选疫苗具有良好的耐受性,并产生了针对致命细菌感染的抗体反应。两家公司最初于 2017 年合作开发 ASP3772。候选疫苗 ASP3772 对其构成的 24 种多糖中的每一种都产生了抗体反应,并对其构成中也包括的两种保守的肺炎球菌蛋白产生了抗体反应。候选疫苗中包含的 24 种血清型比当今市场上或临床测试中的任何其他疫苗都要多。
 
    ASP3772 是使用 Affinivax 专有的 MAPS(多重抗原呈递系统)技术开发的,目的是产生针对肺炎链球菌的B 细胞(抗体)和 T 细胞免疫保护 。 与积极的 II 期数据一致,两家公司宣布美国FDA授予该疫苗候选者突破性疗法称号。
 
    在 II 期研究中,患者随机接受 ASP3772、Prevnar 13 或 Pneumovax23。主要目的是评估 ASP3772 与 Prevnar13 相比的安全性/耐受性以及反应原性。次要目标是评估 ASP3772 与 Prevnar13 或 Pneumovax23 的免疫原性。
 
     试验数据显示,与单独使用 Prevnar 13 相比,ASP3772 对两种药物之间的 13 种共享血清型表现出相似或更好的免疫反应。在某些血清型中,ASP3772 的表现优于 Prevnar13。 
 
     两家公司在联合声明中表示,将 ASP3772 与 Prevnar13 和 Pneumovax23 进行比较时,也看到了类似的结果。Affinivax 首席执行官 Steven B. Brugger 指出:与其他药物相比,ASP3772 提供的24 种 肺炎链球菌菌株覆盖范围更广。Brugger 表示,通过扩大覆盖范围,他们相信 ASP3772 有可能提供比目前市场上任何肺炎球菌疫苗更广泛的保护。
 
      ASP3772 疫苗中展示对多糖和蛋白质的强大免疫原性,也代表了在临床验证 MAPS 技术平台方面向前迈出的重要一步,并突出了未来 MAPS 疫苗的潜力,这也代表MAPS 技术为解决肺炎链球菌等传染病未满足的需求提供了新方法,为患者提供了更广泛的保护,防止影响全球社区婴儿和成人的肺炎球菌感染。
 
     目前,两家公司正在计划对成人进行 III 期研究,以及针对婴儿使用 ASP3772 的单独 II 期研究。 


(责任编辑:admin)



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