近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了强生的 Darzalex Faspro（daratumumab）与pomalidomide和地塞米松对多发性骨髓瘤的成年人的治疗方案，其中包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。
这是 Darzalex Faspro 治疗多发性骨髓瘤的第六个适应症。它基于 APOLLO 试验的数据，该试验达到了改善无进展生存 (PFS) 的主要终点，表明与单独使用地塞米松相比，该药物显着降低了 37% 的进展或死亡风险。
“包括 APOLLO 在内的临床研究继续表明，基于 daratumumab 的联合治疗方案能够显着降低多发性骨髓瘤患者的进展风险，”美国国家医学中心临床治疗学系教授 Meletios A. Dimopoulos 说。“有了这项批准，我们现在能够将泊马度胺和地塞米松与 daratumumab 皮下选择相结合，可以在几分钟内给药，而不需要等待数小时的静脉给药。”
daratumumab 是唯一获批用于皮下治疗多发性骨髓瘤和 AL 淀粉样变性的 CD38 导向抗体。该药物与重组人透明质酸酶 PHS20 (rHuPH20)、Halozyme 的 Enhanze 药物递送技术共同配制。迄今为止，Darzalex Faspro 已被批准与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用于不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者；与来那度胺和地塞米松联合用于新诊断为不符合自体干细胞移植资格的患者以及先前接受过一种治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者；在符合自体干细胞移植条件的新诊断患者中与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松联合使用；与硼替佐米和地塞米松联合用于至少接受过一种既往治疗的患者；在接受过至少一种既往治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者中使用泊马度胺和地塞米松；它还被批准与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松联合用于新诊断的轻链淀粉样变性成人患者。
多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌。它会影响骨髓中的浆细胞。当受损时，浆细胞迅速扩散并用骨髓肿瘤取代正常细胞。今年预计美国将有大约 34,000 人被诊断出患有多发性骨髓瘤，其中大约 12,500 人死亡。这类疾病可能没有任何症状，如患者出现症状可能表现为骨折或疼痛、红细胞计数低、疲倦、钙水平高、肾脏问题或感染。
此次批准进一步使 Darzalex Faspro 在多发性骨髓瘤的治疗中脱颖而出，成为第一个也是唯一一个与广泛使用的泊马度胺和地塞米松方案联合批准的皮下注射抗 CD38 单克隆抗体。
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