Opthea Limited 是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发治疗高度流行和进行性视网膜疾病的新疗法。该公司很高兴宣布美国食品和药物管理局 (FDA)已授予该公司的 VEGF-C/-D“陷阱”抑制剂 OPT-302 与抗 VEGF-A 疗法联合用于治疗新生血管相关性黄斑变性 (AMD)患者的快速通道指定。
FDA 的快速通道计划提供了许多益处，以帮助推进开发并加快对医疗需求未得到满足的严重疾病的新疗法的审查，目的是更快地为患者提供重要的新疗法。这一快速通道指定承认了新血管性 AMD 管理中未得到满足的重大医疗需求，以及 OPT-302 在解决这一问题方面可能发挥的潜在作用。
凭借快速通道指定， Opthea 有资格参加更频繁的监管会议和与 FDA 的沟通，以及对其生物药物申请（ BLA ）已完成部分的滚动审查，这将有助于加快第 3 阶段开发计划和随后的批准审查过程。在快速通道指定下，如果满足相关标准，OPT-302 也可能有资格获得加速批准和优先审查。
“鉴于需要改进湿性 AMD 患者的治疗选择，我们欢迎 OPT-302 的快速通道指定及其在加快第 3 阶段开发计划以更快地向患者推进这种有希望的新型治疗方面提供的监管支持，”Opthea 首席执行官Megan Baldwin博士评论道。 “ FDA 对 OPT-302 快速通道指定的认可反映了湿性 AMD 作为一种使人衰弱的眼病的严重性，以及推进 OPT-302 等新疗法以解决湿性AMD 患者严重未满足的医疗需求的重要性，虽然目前有许多有规律的、持续的治疗，但他们对 VEGF-A 抑制剂的反应不完全。
Opthea目前正在招募两批患者，分成两个全球性的、多中心、随机、双盲，假对照3期试验。两项临床研究均将招募约 990 名初治患者，并分别评估2.0 毫克 OPT-302 联合 0.5毫克雷珠单抗 (Lucentis ? ) 或 2.0 毫克阿柏西普 (Eylea ? ) 与雷珠单抗或阿柏西普单药治疗相比的疗效和安全性。
(责任编辑：admin)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
