Aileron Therapeutics公司今天宣布已在美国和欧洲启动了 ALRN-6924的随机、双盲、安慰剂对照临床试验作为化学保护剂治疗接受化疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。Aileron 计划在这项 1b 期试验中招募 60 名接受一线卡铂加培美曲塞联合或不联合免疫检查点抑制剂治疗的晚期 p53 突变 NSCLC 患者。Aileron 正在开发 ALRN-6924，以选择性保护患有 p53 突变的癌症患者的健康细胞，以减少或消除化疗引起的副作用，同时保持化疗对癌细胞的攻击，这一概念称为化疗保护。
Aileron 总裁兼首席执行官Manuel Aivado说：“这项 NSCLC 试验代表了我们临床开发战略的重要进展，因为它涉及影响最大癌症患者群体之一的 p53 突变癌症适应症，这是我们的第一个随机、双盲、安慰剂对照试验。此外，该试验旨在帮助我们进一步推进我们的最终目标，即追求 ALRN-6924 的肿瘤不可知适应症作为 p53 突变癌症患者（无论癌症或化疗类型如何）的化学保护剂。”
参加 Aileron 非小细胞肺癌试验的患者将按 1:1 的比例随机接受卡铂/培美曲塞加 0.3 mg/kg ALRN-6924 或安慰剂，至少四个 21 天的治疗周期。主要终点是没有严重血液学和其他毒性的治疗周期的比例，包括 ≥ 3 级中性粒细胞减少症、≥ 3 级血小板减少症、≥ 3 级贫血、4 级中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症，以及 4 级中性粒细胞减少症的持续时间。另一个主要终点是未减少化疗剂量或未使用生长因子或输血的已完成治疗周期的比例。
Aileron 预计在 2021 年第四季度末报告试验的第一个临时安全数据，并在 2022 年中期报告完整结果。
NSCLC 试验是在 Aileron 于 2020 年 10 月公布其在 SCLC 中完成的 ALRN-6924 1b 期临床试验的临床数据之后进行的，该试验证明了临床概念验证，即使用 ALRN-6924 进行治疗可对严重贫血、血小板减少症和中性粒细胞减少症产生保护作用在接受拓扑替康治疗的 p53 突变小细胞肺癌患者中。
关于 ALRN-6924
Aileron 正在开发 ALRN-6924这种新型化学保护药物，用于选择性保护患有 p53 突变的癌症患者的健康细胞，以减少或消除化疗引起的副作用。化疗优先作用于循环细胞，即经历细胞分裂过程的细胞。在癌细胞中，细胞周期不受控制，导致细胞增殖不受控制，这是癌症的标志。某些类型的健康细胞自然也需要循环，例如骨髓细胞、毛囊细胞、皮肤细胞以及口腔和胃肠道内壁细胞。因此，化疗优先靶向并杀死循环中的健康细胞和循环中的癌细胞。反过来，这会导致一系列化疗引起的副作用，甚至可能危及生命。
ALRN-6924 是一种研究中的一流 MDM2/MDMX 双重抑制剂，在对 p53 突变癌症患者进行化疗前给药。ALRN-6924 旨在激活患者健康细胞中的正常 p53 蛋白，暂时和可逆地暂停细胞周期，以选择性地保护患者的健康细胞免受化疗。这种保护仅限于健康细胞，因为 ALRN-6924 不能在 p53 突变的癌细胞中发挥作用，因为突变的 p53 在这些细胞中已经失去了它的功能。因此，p53 突变的癌细胞继续不间断地循环，并且容易被化疗杀死。
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