Solasia Pharma KK公司在今天宣布提交新药申请（NDA），其新抗癌药物darinaparsin（通用名称，开发代码：SP-02）作为治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的药物，已提交给厚生劳动省（MHLW）。基于 darinaparsin 研发的积极成果，主要以亚洲多国第 2 期研究的结果（研究结果于 2020 年 6 月发布）为中心，Solasia 领先于世界其他任何地方，向日本监管机构提交了该药物的 NDA 。
Solasia 预计将在 2022 年获得监管部门的批准，并于同年推出。如果获得批准和上市，darinaparsin 将是 Solasia 自成立以来成功开发并推向市场的第三种药物，有望为 PTCL 的治疗做出贡献。Solasia 总裁兼首席执行官 Yoshihiro Arai 先生评论如下：
“到目前为止，还没有针对复发性或难治性 PTCL 建立标准治疗方法。我坚信，darinaparsin 具有不同于已获批准药物的新作用机制，将作为复发或难治性 PTCL 的新治疗选择，为临床站点的患者和医疗保健提供者做出贡献。自成立以来，Solasia 已对五个管道药物进行了研发。在这五种药物中，我们已经成功开发并上市了两种药物，而且也开始向患者提供这些药物，今天，为我们的第一个抗癌药物提交了 NDA。我们以患者提供“更好的药物，让明天更美好”为使命，将继续致力于为患者的治疗和提高生活质量做出贡献。”
关于darinaparsin (SP-02)
Darinaparsin 是一种具有抗癌活性的有机砷化合物，是一种新型的线粒体靶向药物，正在开发用于治疗各种血液学和实体瘤。该药物的拟议作用机制涉及线粒体功能的破坏、活性氧的产生增加和细胞内信号转导途径的调节。Darinaparsin 被认为通过诱导细胞周期停滞和细胞凋亡发挥抗癌作用。Darinaparsin 已在美国和欧盟获得孤儿药指定。
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