AmoyDx和 PREMIA公司今天宣布，AmoyDx Pan 肺癌 PCR Panel（“AmoyDx PLC Panel”）是一种体外诊断试剂，作为多种抗癌药物的伴随诊断而开发，已获得厚生劳动省（MHLW）的批准，并于2021年6月25日在日本生产和销售。
AmoyDx PLC Panel 基于聚合酶链反应 (PCR) 技术，当所有基因都被批准为伴随诊断时，可同时评估 11 个驱动基因（EGFR/ ALK/ ROS1/ KRAS/ BRAF/ HER2/ RET/ MET/ NTRK1/ NTRK2/ NTRK3 基因）的存在。AmoyDx PLC Panel 已获得四种驱动基因（EGFR、ALK、ROS1 和 BRAF）的批准，用于 NSCLC （非小细胞肺癌）的九种相关靶向治疗。凭借其高灵敏度和短周转时间，AmoyDx ? PLC Panel 有望成为指导 NSCLC 患者治疗机会的重要临床诊断。
“AmoyDx PLC Panel 的批准标志着日本患者首次可以直接获得本地管理的多基因 PCR CDx，从样本到诊断的周转时间非常短。” 淘大创始人兼首席执行官郑立谋博士说。“我们在 AmoyDx 的目标一直是开发最高监管级别的癌症诊断方法，在临床环境中产生最大的影响。我们感谢与我们的区域合作伙伴 Riken Genesis 和 PREMIA 的合作，以帮助扩大日本患者获得及时治疗选择的机会。”
关于理研创世纪株式会社
RIKEN GENESIS 成立于 2007 年 10 月，基于尖端基因分析技术和生物信息学提供实验室检测服务和基因检测产品，在个性化医疗领域拥有丰富的经验。该公司根据国际质量标准提供高度可靠的测试，正如其 CLIA 认证所证明的那样，该公司是日本第一家符合美国临床实验室质量控制标准的组织。
关于淘大
淘大诊断股份有限公司是精准肿瘤分子诊断领域的先驱和全球领先公司，专注于伴随诊断产品的开发和商业化。建立了丰富的产品组合，二十余种产品获得了中国NMPA、欧盟当局、日本厚生省、韩国MFDS等的认可，60多个国家的患者正在受益于淘大的产品。淘宝拥有多种技术平台，具备完整的伴随诊断产品开发和商业化能力，已成为全球众多制药公司的重要诊断合作伙伴。
关于 Precision Medicine Asia (PREMIA)
PREMIA 为亚洲这个制药行业增长最快的市场开发创新的肿瘤疗法和诊断提供了一个综合平台。PREMIA 还管理着日本全国性的临床基因组肺癌登记处，这是亚洲唯一的此类数据库。该登记处目前包括 13,000 多名患者，并通过日本和台湾的 200 多家医院参与，为临床试验注册提供更多有效的患者。
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