MSD 的默克公司今天宣布，欧盟委员会 (EC)已批准默克公司的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA 在与铂类和氟嘧啶类化疗联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性食管癌或人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性胃食管交界处 (GEJ) 腺癌患者的肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分 [CPS] ≥10）患者。
该批准基于 KEYNOTE-590 3 期试验的结果，其中 KEYTRUDA 加 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和顺铂与 5 -FU 和顺铂单独用于所有预先指定的研究人群。KEYTRUDA 加 5-FU 和顺铂可将死亡风险降低 27%（HR=0.73 [95% CI，0.62-0.86]；p<0.0001）并将疾病进展或死亡风险降低 35%（HR=0.65 [ 95% CI，0.55-0.76]；p<0.0001) 对比 5-FU 和单独的顺铂。在对肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥10）（n=383/749）的患者进行的预先指定分析中，KEYTRUDA 加 5-FU 和顺铂将死亡风险降低了 38%（HR=0.62 [95% CI , 0.49-0.78]; p<0.0001) 并将疾病进展或死亡的风险降低 49% (HR=0.51 [95% CI, 0.41-0.65]; p<0.0001) 与单独的 5-FU 和顺铂相比。对于接受 KEYTRUDA 加 5-FU 和顺铂治疗的患者，客观缓解率 (ORR) 为 51.1% (95% CI, 43.7-58.5)，完全缓解 (CR) 率为 5.9%，部分缓解 (PR) 45.2% 与 26.9%（95% CI，20.8-33.7）相比，CR 率为 2.5%，PR 率为 24.4%，对于仅接受 5-FU 和顺铂治疗的患者（p<0.0001）。
欧盟委员会批准 KEYTRUDA 加化疗治疗某些食管癌和 HER2 阴性 GEJ 癌患者，为一线环境提供了一种新选择，已显示无进展生存期和总生存期有显着改善。KEYTRUDA 加化疗是欧洲在一线环境中批准的第一种抗 PD1 疗法，允许这些患者在治疗过程的早期接受免疫疗法。
默克公司正在通过其广泛的临床项目继续研究 KEYTRUDA 跨越多种环境和阶段的胃肠道癌症，包括对食道癌、胃癌、肝胆癌、胰腺癌、结直肠癌和肛门癌的研究。默克拥有业内最大的免疫肿瘤临床研究项目。目前有超过 1,500 项试验研究 KEYTRUDA 跨越各种癌症和治疗环境。KEYTRUDA 临床项目旨在了解 KEYTRUDA 在癌症中的作用以及可能预测患者从 KEYTRUDA 治疗中受益的可能性的因素，包括探索几种不同的生物标志物。
关于 KEYTRUDA （派姆单抗）注射液，100 mg
KEYTRUDA 是一种抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 疗法，通过提高人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力起作用。KEYTRUDA 是一种人源化单克隆抗体，可阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。
KEYTRUDA ( pembrolizumab ) 在美国的适应症
1.黑色素瘤：KEYTRUDA 适用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者；KEYTRUDA 适用于完全切除后淋巴结受累的黑色素瘤患者的辅助治疗。
2.非小细胞肺癌：KEYTRUDA 联合培美曲塞和铂类化疗，适用于转移性 NSCLC 患者的一线治疗，无 EGFR 或 ALK 基因组肿瘤畸变。
KEYTRUDA 联合卡铂和紫杉醇或紫杉醇蛋白结合剂，适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。KEYTRUDA 作为单药，适用于经 FDA 批准的测试确定的表达 PD-L1 [肿瘤比例评分 (TPS) ≥ 1%] 且无 EGFR 或 ALK 基因组肿瘤的 NSCLC 患者的一线治疗畸变，并且是 III 期，其中患者不适合手术切除或根治性放化疗或转移。KEYTRUDA 作为单药，适用于治疗转移性 NSCLC 患者，其肿瘤表达 PD-L1（TPS ≥1%），经 FDA 批准的测试确定，在含铂化疗期间或之后疾病进展。患有 EGFR 或 ALK 基因组肿瘤畸变的患者在接受 KEYTRUDA 之前，应在 FDA 批准的针对这些畸变的治疗中出现疾病进展。
3.头颈部鳞状细胞癌：KEYTRUDA 联合铂和氟尿嘧啶 (FU)，适用于转移性或无法切除的 HNSCC 患者的一线治疗。KEYTRUDA 作为单药，适用于转移性或不可切除、复发性 HNSCC 患者的一线治疗，其肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥1），经 FDA 批准的测试确定。KEYTRUDA 作为单一药物，适用于治疗在含铂化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性 HNSCC 患者。
4.经典霍奇金淋巴瘤：KEYTRUDA 适用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 的成年患者。KEYTRUDA 适用于治疗难治性 cHL 或在 2 线或更多线治疗后复发的 cHL 儿科患者。
5.原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤：KEYTRUDA 适用于治疗患有难治性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) 的成人和儿童患者，或在 2 个或更多先前治疗线后复发的患者。不推荐 KEYTRUDA 用于治疗需要紧急细胞减灭治疗的 PMBCL 患者。
6.尿路上皮癌：KEYTRUDA 适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌 (mUC) 患者，这些患者不适合接受含顺铂化疗且肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥10），经 FDA 批准的测试确定，或在不符合任何含铂化疗的患者中，无论 PD-L1 状态如何。根据肿瘤反应率和反应持续时间，该适应症在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。KEYTRUDA 适用于治疗在含铂化疗期间或之后或在含铂化疗的新辅助或辅助治疗 12 个月内出现疾病进展的局部晚期或 mUC 患者。KEYTRUDA 适用于治疗卡介苗无反应、高风险、非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的原位癌患者，有或没有乳头状肿瘤，这些患者不适合或选择不接受膀胱切除术。
7.微卫星不稳定性-高或错配修复缺陷癌症：KEYTRUDA 适用于治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 的成人和儿童患者。在先前治疗后出现进展且没有令人满意的替代治疗方案的实体瘤，或用氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的结直肠癌。根据肿瘤反应率和反应持久性，该适应症在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。KEYTRUDA 在患有 MSI-H 中枢神经系统癌症的儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
8.微卫星不稳定性-高或错配修复缺陷型结直肠癌：KEYTRUDA 适用于不可切除或转移性 MSI-H 或 dMMR 结直肠癌 (CRC) 患者的一线治疗。
9.胃癌；KEYTRUDA 联合曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗药物，适用于局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃或胃食管交界 (GEJ) 腺癌患者的一线治疗。根据肿瘤反应率和反应持久性，该适应症在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。KEYTRUDA 作为单药，适用于治疗复发性局部晚期或转移性胃或 GEJ 腺癌患者，其肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥1），经 FDA 批准的测试确定，疾病进展或之后两个或多个先前的治疗线，包括含氟嘧啶和含铂的化疗，如果合适，HER2/neu 靶向治疗。根据肿瘤反应率和反应持久性，该适应症在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
10.食道癌：KEYTRUDA 适用于治疗不适合手术切除或根治性放化疗的局部晚期或转移性食管癌或 GEJ（肿瘤中心位于 GEJ 上方 1 至 5 厘米）癌患者：与铂类和氟嘧啶类化学疗法联合使用，或根据 FDA 批准的测试确定的表达 PD-L1（CPS ≥10）的鳞状细胞组织学肿瘤患者，在接受一种或多种先前的全身治疗后作为单一药物。
11.宫颈癌：KEYTRUDA 适用于治疗经 FDA 批准的测试确定的肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥1）的在化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。根据肿瘤反应率和反应持久性，该适应症在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
12.肝细胞癌:KEYTRUDA 适用于治疗先前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌 (HCC) 患者。根据肿瘤反应率和反应持久性，该适应症在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
13.默克尔细胞癌:KEYTRUDA 适用于治疗复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌 (MCC) 的成人和儿童患者。根据肿瘤反应率和反应持久性，该适应症在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
14.肾细胞癌:KEYTRUDA 与阿西替尼联合用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗。
15.皮肤鳞状细胞癌:KEYTRUDA 适用于治疗无法通过手术或放疗治愈的复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) 患者。
16.三阴性乳腺癌:KEYTRUDA 与化疗联合用于治疗局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者，其肿瘤表达 PD-L1 (CPS ≥10)，经 FDA 批准的测试确定。该适应症在基于无进展生存期的加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
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