领先的生物制药公司InnoCare Pharma公司在今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其 Bruton 酪氨酸激酶（ BTK) 抑制剂奥布替尼用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤 (R/R MCL)。
Orelabrutinib 是一种高选择性 BTK 抑制剂，可针对 B 细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病。2020年12月25日，奥布替尼获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的两个适应症：治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R SLL） )，以及 R/R MCL 患者的治疗。
InnoCare联合创始人、董事长兼首席执行官崔茉莉博士表示：“我们非常自豪奥布替尼在获得孤儿药资格后获得BTD。我们将继续秉持‘科学驱动创新，造福患者’的理念，并加快奥布替尼在中国和世界其他地区的多种适应症的临床试验，以造福全球患者。”
突破性疗法认定是 FDA 的一项计划，旨在加快旨在治疗严重或危及生命的疾病的药物的开发和审查，并已证明比现有疗法有实质性改进的初步临床证据。
关于 InnoCare
InnoCare 是一家商业阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的一流和/或一流的药物。我们战略性地专注于中国和全球医疗需求未得到满足的淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。
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