Pieris 是一家临床阶段的生物技术公司，它通过其专有的 Anticalin 技术平台推进新型生物治疗药物治疗呼吸系统疾病、癌症和其他适应症的发展。该公司今天宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 cinrebafusp alfa (PRS-343) 孤儿药称号，这是一种 4-1BB/HER2 双特异性药物，用于治疗 HER2 高表达和 HER2 低表达的胃癌。
FDA授予 cinrebafusp alfa 孤儿药称号突显了胃癌治疗中持续存在的高度未满足的医疗需求，并强化了Pieris公司对开发该项目重要性的信念，同时帮助治疗选择有限的患者，我们一起期待在晚些时候开始 cinrebafusp alfa 的第二阶段试验。
FDA 授予孤儿药称号，以促进针对每年影响 200,000 或更少美国患者的病症的药物的开发。孤儿药指定为符合条件的疗法提供开发和商业激励措施，包括 FDA 在临床试验设计方面的援助、符合条件的临床试验的税收抵免、申请费用的豁免以及 FDA 批准后七年的市场独占权，以及其他可用的监管独占权。
关于 Cinrebafusp Alfa：这种 4-1BB/HER2 融合蛋白，包含 4-1BB 靶向 Anticalin 蛋白和 HER2 靶向抗体。基于 1 期研究结果，证明了作为单药的临床益处和指示 4-1BB 驱动作用机制的生物标志物数据，本公司正积极致力于启动 cinrebafusp alfa 联合 ramucirumab 和紫杉醇的 2 期研究用于治疗 HER2 高表达胃癌，并与 tucatinib 联合用于治疗 HER2 低表达胃癌。
关于 Pieris Pharmaceuticals：Pieris 是一家临床阶段的生物技术公司，结合领先的蛋白质工程能力和对疾病分子驱动因素的深入了解，开发驱动当地生物学的药物，为患者带来卓越的临床结果。该公司的管道包括用于治疗呼吸系统疾病的可吸入 Anticalin 蛋白和用于免疫肿瘤学的局部激活双特异性蛋白。作为 Pieris 的专有蛋白，Anticalin 蛋白是一种新型疗法，在临床上以及与领先制药公司的呼吸和免疫肿瘤学重点合作伙伴关系中得到验证。
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