BioArctic AB 的合作伙伴卫材公司在今天宣布：美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 Lecanemab (BAN2401) 突破性疗法认定，这是一项研究用于治疗阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白 β (Aβ) 原纤维抗体。
突破性疗法认定是一项 FDA 计划，旨在加快针对严重或危及生命的疾病的药物的开发和审查。突破性疗法指定的好处包括对有效开发计划的更深入指导以及滚动审查和潜在优先审查的资格。
FDA 对 lecanemab 的突破性疗法认定是基于最近公布的一项2b 期临床试验（研究 201）的结果，该试验的试验者是 856名因阿尔茨海默病和轻度阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍 (MCI) 患者，而且他们都被确认存在淀粉样蛋白病理。这项研究主要是为了探讨 lecanemab 治疗对减少脑淀粉样蛋白 (Aβ) 和临床衰退的影响。在这项研究中，预先指定的分析显示，在最高剂量下，多个临床和生物标志物终点的临床下降持续减少。
2021年3 月，已经完成了 1795 名早期阿尔茨海默病患者在 Lecanemab Clarity AD 的 3 期研究中的入组。该研究的主要终点预计将于2022 年 9月底完成。此外，3 期临床研究 AHEAD 3-45 目前正在临床前阿尔茨海默病患者中探索 lecanemab，这意味着他们在临床上是正常的，并且大脑中的淀粉样蛋白水平处于中等或升高水平。来自2b 期研究（研究 201）的开放标签扩展数据检测到，在接受 lecanemab 治疗的个体中，随着时间的推移，大脑 Aβ 迅速且不断减少。相关的数据会在 2021 年阿尔茨海默病和帕金森病会议上发表。
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