近日，美国食品和药物管理局批准Pradaxa（达比加群酯）口服丸用于治疗3个月-12岁儿童的静脉血栓栓塞症（即血液血块在静脉中形成的一种情况）后，直接用注射的血液稀释剂治疗至少五天。FDA 还批准了 Pradaxa 口服药丸，用于预防 3 个月至 12 岁以下完成首次静脉血栓栓塞治疗的患者血栓复发。Pradaxa 获得了该适应症的优先审查指定。FDA 向勃林格殷格翰制药公司授予 Pradaxa 的批准。
此外，Pradaxa 以胶囊形式被批准用于治疗 8 岁及以上静脉血栓栓塞患者的血凝块，这些患者在接受至少 5 天的血液稀释剂注射治疗后，可直接用于治疗 8 岁以上患者的血栓复发，和完成首次静脉血栓栓塞治疗的老年人群。
Pradaxa 是 FDA 批准的第一种儿童可以口服的血液稀释药物；也是唯一批准用于儿童的其他血液稀释药物是注射给药。随着Pradaxa 的批准，儿科患者有了另一种治疗选择来治疗和预防可能致命的血栓。Pradaxa 最初于 2010 年被批准用于降低非瓣膜性房颤成年患者中风和全身栓塞的风险。
血栓对于儿童和成人来说都是一个严重的问题。如果儿童患有癌症、先天性心脏病、中心静脉导管或住进重症监护室，他们患血栓的风险最高。静脉血栓栓塞可导致并发症，包括凝块附近的肿胀和不适、胸痛、肺损伤，甚至死亡。
一项针对 267 名儿科患者的研究评估了 Pradaxa 治疗 18 岁以下患者血栓的安全性和有效性。在这项开放标签研究中，患者被随机分配接受 Pradaxa 或标准护理。该研究比较了两组达到复合终点（多个临床终点的组合）的患者数量，这意味着他们没有死于血栓，他们的血栓已经完全消退，而且他们没有额外的血液凝块。结果显示，服用 Pradaxa 的 177 人中有 81 人（45.8%）达到了复合终点，而接受标准护理的 90 名患者中有 38 人（42.2%）达到了复合终点。
在 214 名有血栓病史的患者中进行的一项开放标签、单臂研究评估了 Pradaxa 在同一儿科人群中预防复发性血栓的安全性。该研究的主要终点是血栓复发、主要和轻微出血事件以及死亡（总体上和与血栓有关）。长期使用 Pradaxa 的安全性与之前讨论的研究相似。
Pradaxa 最常见的副作用包括消化系统症状和出血。Pradaxa 可导致严重和致命的出血，而且不推荐用于生物人工心脏瓣膜或三阳性抗磷脂综合征患者。Pradaxa 有一个黑框警告：早期停止治疗可能会增加血栓的风险，并且在接受脊柱手术的患者的脊髓部分（脊髓或硬膜外血肿）内积聚血液可能会导致严重的副作用。
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