默沙东是一家肿瘤免疫治疗巨头公司，该公司研发的PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）在近日举行的2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上传来了好消息:Keytruda联合Alimta（pemetrexed，培美曲赛）和铂类化疗（顺铂或卡铂）治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSq NSCLC）的III期临床研究KEYNOTE-189（NCT02578680）的更新数据。
KEYNOTE-189（NCT02578680）是一项由默沙东和礼来联合开展的随机、多中心、双盲、阳性对照研究，该研究入组了616位患者，他们均为既往未接受系统性疗法(初治)的转移性NSq NSCLC患者，且不考虑PD-L1肿瘤表达状态、不存在EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。这些患者被随机分配到2个治疗组：一是Keytruda治疗组(n=410)，接受Keytruda(200mg)+铂类化疗(顺铂或卡铂)+培美曲赛静脉输注(500mg/m2，Q3W)治疗4个周期，之后接受Keytruda(200mg)以及Alimta静脉输注(500mg/m2，Q3W)；二是单纯化疗组(n=206)，接受铂类化疗(顺铂或卡铂)+Alimta静脉输注(500mg/m2，Q3W)治疗4个周期，之后接受Alimta静脉输注(500mg/m2，Q3W)。
这项研究达到了OS和PFS共同主要终点：与单纯化疗组相比，Keytruda治疗组OS实现了统计学意义和临床意义的显著改善(中位OS：未达到 vs 11.3个月，HR=0.49[95%CI:0.38-0.64]，p<0.00001)、死亡风险降低一半。此外，与单纯化疗组相比，Keytruda治疗组PFS也实现了显著改善(中位PFS：8.8个月 vs 4.9个月，HR=0.52[95%CI:0.43-0.64]，p<0.00001)。次要终点方面，Keytruda治疗组ORR显著提高(48% vs 19%，p<0.00001)、DOR实现延长(11.2个月 vs 7.8个月)。
ASCO年会公布的数据显示：中位随访18.7个月(范围：0.2-30.9)，与单纯化疗组相比，Keytruda治疗组死亡风险降低了44%(HR=0.56[95%CI:0.45-0.70;中位OS：22.0个月 vs 10.7个月])、疾病进展或死亡风险降低了52%(HR=0.48[95%CI:0.40-0.58];中位PFS：9.0个月 vs 4.9个月)。单纯化疗组有54%的患者接受了后续免疫治疗，其中41%的患者接受了研究内交叉。
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