PD-L1肿瘤免疫疗Bavencio(avelumab)+靶向抗癌药Inlyta(axitinib)组合疗法在近日获得FDA的批准，用于一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。此次批准，使Bavencio成为作为组合疗法一部分治疗晚期RCC的首个抗PD-L1疗法。
RCC是肾癌中最常见的一种类型，约占所有肾癌的90%。据估计，约20-30%的RCC患者在首次诊断时已处于晚期，约30%的早期RCC患者接受治疗后病情会继续进展为转移性癌症，约50%的晚期RCC患者在一线治疗后没有继续接受额外治疗。而且，转移性RCC患者的5年生存率仅为12%。
一项III期临床研究JAVELIN Renal 101的积极数据为此次获批提供了依据。该研究共入组了886例既往未接受治疗的晚期RCC患者，主要目的在于评估Bavencio+Inlyta用于一线治疗的疗效和安全性，并与RCC一线治疗标准护理药物Sutent(sunitinib)进行对比。
研究结果显示，在意向性治疗(ITT)患者群体中，与Sutent治疗组相比，联合治疗组无进展生存期(PFS)显著延长5个多月(中位PFS：13.8个月[95%CI:11.1-NE] vs 8.4个月[95%CI:6.9-11.1])、疾病进展或死亡风险显著降低31%(HR=0.69[95%CI:0.56-0.84]，双边检验p=0.0002)、客观缓解率提高一倍(ORR：51.4%[95%CI:46.6-56.1] vs 25.7%[95%CI:21.7-30.0])。
在该研究中，最常见的不良反应(≥20%)包括腹泻、疲劳、高血压、肌肉骨骼疼痛、恶心、粘膜炎、掌跖红觉障碍、发声困难、食欲下降、甲状腺功能减退、皮疹、肝毒性、咳嗽、呼吸困难、腹痛和头痛。要注意的是，联合治疗组有35%的患者发生严重不良反应，而且主要不良心血管事件发生率较高。
Bavencio+Inlyta组合疗法的获准为晚期RCC患者提供由PD-L1免疫疗法与VEGFR TKI进行联合用药的一线治疗方案，与当前的标准护理药物Sutent相比，新的方案可显著降低疾病进展或死亡风险，并使治疗应答率提高一倍。
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