严重抑郁症（MDD）主要表现为情绪低落，感觉不到愉悦、内疚感和无价值感及其他情绪，这是一种慢性、致衰性精神障碍，这类疾病对患者的社会、职业、教育等造成了严重的影响。如MDD患者处于严重时期可能导致自杀。根据世卫组织的数据，抑郁症是全球残疾的主要原因，也是全球疾病总体负担的主要因素。2/3的患者在接受一线疗法后并未取得有效的治疗反应，这也表明了这类患者需要新的额外的治疗方式。
一家专注于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病创新疗法的生物制药公司Axsome Therapeutics，在近日宣布旗下药物AXS-05已被美国FDA授予了治疗重度抑郁症（MDD）的突破性药物资格（BTD）。
AXS-05是一种新型口服研究性NMDA受体拮抗剂，它由右美沙芬（dextromethorphan）和安非他酮（bupropion）组成，具有多模式活性，可用于治疗MDD和其他中枢神经系统（CNS）疾病。AXS-05的右美沙芬组分是一种非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，这种新的作用机制与目前可用的抑郁症治疗方法不同。AXS-05的右美沙芬组分也是一种sigma-1受体激动剂、烟碱乙酰胆碱受体拮抗剂、血清素和去甲肾上腺素转运体抑制剂。AXS-05的安非他酮成分可提高右美沙芬的生物利用度，是一种去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂、烟碱乙酰胆碱受体拮抗剂。
一项II期ASCEND研究的积极数据为FDA授予AXS-05 BTD提供了重要的依据。该研究共入组了80位中度至重度MDD患者。他们分别接受了AXS-05或安非他酮（bupropion）治疗。结果显示，与安非他酮治疗组相比，AXS-05治疗组抑郁症状表现出实质性的、快速的、统计学上显著意义的减少。在预先指定的主要终点方面，治疗6周期间，与安非他酮治疗组相比，AXS-05治疗组蒙哥马利-斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总评分相对基线实现了统计学意义的显著降低（13.7分 vs 8.8分，p＜0.001）。研究中，AXS-05的安全性和耐受性良好，最常见的不良反应包括恶心、头晕、口干、食欲下降和焦虑。
FDA授予AXS-05治疗重度抑郁症的BTD，也表明了它或许能够显著改善严重CNS疾病患者生活。对于重度抑郁症领域而言，仍然需要新的、机制上不同的抑郁症治疗方法来满足其医疗需求。
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