最近，一家专注于免疫肿瘤学和罕见病的领先生物治疗公司Genexine与T细胞疗法生物技术公司NeoImmuneTech联合宣布，评估T细胞放大器Hyleukin-7（rhIL-7-hyFc, NT-I7）联合默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）治疗难治性或复发性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的临床研究（NCT03752723）已进行了首例患者治疗。
三阴性乳腺癌(TNBC)是一类具有特殊生物学及临床病理学特征的乳腺癌亚型，以ER、PR和HER-2均不表达为主要特征。该病约占乳腺癌患者的15%，而且在年轻女性中最易发病。由于缺乏靶向疗法且复发后生存期相对较短，该领域存在着非常高的未满足医疗需求。
Hyleukin-7在今年4月就获得美国FDA授予了孤儿药资格，用于治疗特发性CD4+淋巴细胞减少症(ICL)。它是首个且唯一一个获得ICL孤儿药资格的药物。ICL是一种罕见病，患者在没有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或任何其他免疫缺陷原因的情况下，CD4+T淋巴细胞计数持续偏低。
Hyleukin-7作为一种以IL-7为基础的T细胞生长因子，旨在作为一种稳定、持久的因子，在T细胞产生的多个水平上，促进T细胞的产生、成熟、扩张、运输、功能和生存，最终目标是诱导持久的抗肿瘤T细胞反应。Hyleukin-7旨在增加新生和记忆T细胞的数量，增强T细胞的功能性，还可扩大T细胞受体(TCR)的多样性，从而使T细胞对压显性表位产生反应。此外，Hyleukin-7还能通过增加归巢趋化因子活性和对抗各种抑制网络，增强T细胞归巢和对肿瘤的浸润。
Hyleukin-7和Keytruda联合方案试验有着怎样的意义呢？该研究尝试治疗的对象为对标准治疗反应不佳的晚期或转移性TNBC患者。我们也希望，通过治疗TNBC患者中常见的淋巴细胞减少症、以及增加肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)，Hyleukin-7有潜力改善对免疫治疗方案无应答的TNBC患者群体的治疗预后。
Hyleukin-7的新型抗肿瘤作用模式在于通过在动物模型中诱导免疫有利的肿瘤微环境(TME)赋予抗癌活性，其中Hyleukin-7显著增加了杀伤性T细胞与免疫抑制性细胞(如调节性T细胞和髓源性抑制细胞)的比率。
在健康受试者中开展的I期临床研究以及在癌症患者中开展的多剂量递增研究中，Hyleukin-7显示出良好的耐受性、安全特征和CD4+和CD8+T淋巴细胞计数的剂量依赖性增加。
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