Umbralisib（TGR-1202）是一家致力于为B细胞介导性疾病患者开发创新疗法的生物制药公司TG Therapeutics研发的边缘区淋巴瘤(MZL)新药。近日，关于该药评估治疗非霍奇金淋巴瘤IIb期临床研究UNITY-NHL的边缘区淋巴瘤（MZL）队列达到了由独立审查委员会（IRC）确定的所有治疗患者（n=69）总缓解率（ORR）主要终点。同时，试验的结果也达到了Therapeutics公司ORR为40-50%的目标指导值。
这是一种新一代PI3Kδ抑制剂，每日只需口服一次即可。该药物可以独特地抑制CK1-ε，这可能使其克服第一代PI3Kδ抑制剂相关的某些耐受性问题。就在近日，umbralisib被FDA授予既往已接受至少一种抗CD20方案的MZL成人患者的突破性药物资格(BTD)。
2019年的美国癌症研究协会(AACR)年会上公布了来自该研究的中期安全性和有效性数据。值得高兴的是，评估umbralisib单药治疗的UNITY-NHL研究MZL队列达到了ORR的主要终点。尽管得到的只是早期的缓解数据，但依然很高兴此次试验已经达到了之前设定的ORR为40-50%的目标。而且目前还有许多患者仍在研究中，预计ORR将通过额外的随访继续改善，这也将为TG Therapeutics公司提供关于缓解持续时间、无进展生存期和长期安全性和耐受性的关键信息，以支持NDA提交。
截止目前，仍然未有获得完全批准的MZL药物，所以这一领域存在着显著未满足的医疗需求。umbralisib可能为这类严重治疗不足的患者群体提供一种新的治疗方法。未来，我们将期待着该药物能尽快得到FDA的批准。
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