靶向抗癌药Stivarga(regorafenib)是由德国制药巨头拜耳公司研发的一款用于治疗胆道癌的药物，关于该药二线治疗转移性胆道癌(BTC)的II期临床研究REACHIN(NCT02162914)的最新数据在近日举办的2019年美国临床肿瘤学会胃肠道(ASCO GI)癌症研讨会上得以公布。
Stivarga是一种口服多激酶抑制剂，能够有效阻断肿瘤血管生成(VEGFR-1、-2、-3，TIE2)、肿瘤发生(KIT，RET，RAF-1，BRAF)、肿瘤转移(VEGFR3，PDGFR，FGFR)、肿瘤免疫(CSF1R)中的多种蛋白激酶。截至目前，Stivarga已获全球90多个国家的批准，其中包括美国、欧盟、中国、日本等，用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)和转移性胃肠道间质瘤(GIST)。此外，它还获得包括美国、欧盟、中国、日本在内的50多个国家的批准，用于晚期肝细胞癌(HCC)的二线治疗。
REACHIN是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机研究，该试验入组的都是在接受吉西他滨-铂类化疗方案一线治疗后病情进展的局部晚期(不可切除性)或转移性组织学证实的BTC患者，试验的主要目的是评估Stivarga的疗效和安全性。试验中入组的66例患者以1:1的比例随机分配接受最佳支持护理(BSC)+Stivarga治疗或BSC+安慰剂治疗，直至病情进展或不可接受的毒性。REACHIN的主要终点为无进展生存期(PFS)，次要终点为肿瘤控制(缓解+病情稳定)和总生存期(OS)。
从试验的数据可以得知，与安慰剂组相比，Stivarga治疗组中位PFS显著提高[3.0个月(95%CI:2.3-4.9)vs 1.5个月(95%CI:1.2-2.0)]，疾病进展或死亡风险显著降低52%(HR=0.48，95%CI:0.29-0.80，p=0.004)，肿瘤控制率显著提高(70%[23/33] vs 33%[11/33]，p=0.002)。Stivarga治疗组中位治疗持续时间为10.9周，安慰剂组为6.3周(p=0.004)。Stivarga治疗组有14例患者剂量降低，安慰剂组为5例。Stivarga治疗组中位OS为5.1个月，安慰剂组为5.3个月，数据无显著差异(p=0.21)。
从此项试验的积极数据可以显示出，Stivarga对于治疗接受一线化疗病情进展的转移性/不可切除性胆道癌患者，能够显著延迟这些患者的病情恶化时间，同时还提高了肿瘤控制率，该药为患者们带来了更多的生存希望。
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