辉瑞（Pfizer）制药研发的Talzenna（talazoparib）是一种聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂。在临床前研究发现，talazoparib对于治疗特定类型乳腺癌高度有效，具有双重的作用机制，它能够通过阻断PARP酶活性以及将PARP捕获在DNA损伤位点上来诱导肿瘤细胞死亡。该靶向抗癌药已经获得了FDA的批准，用于存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌（MBC）患者的治疗。
同时，FDA还批准了用于筛查患者是否适合接受talazoparib治疗的伴随诊断试剂盒BRACAnalysis CDx test，该试剂盒能够检测乳腺癌患者是否存在有害或疑似有害gBRCAm。
Talzenna的此次获批成为了FDA批准的继阿斯利康的Lynparza、Clovis公司的Rubraca、Tesaro公司的Zejula之后的第4款PARP抑制剂，值得提醒的是，接受Talzenna治疗的患者必须经FDA批准的一款伴随诊断试剂盒检测证实适合该药治疗。
一项III期临床研究EMBRACA（NCT01945775）的数据为Talzenna的获批提供了有力的证据。该研究入组了431例gBRCAm、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，研究的主要目的是评估talazoparib相对于医生选择的标准单药化疗方案（初始化疗[PCT]：卡培他滨，艾日布林，吉西他滨或长春瑞滨）的疗效和安全性。
431名患者以2:1的比例随机分配接受talazoparib（每日一次1.0mg）或PCT。这些受试者都是被证实了存在已知有害或疑似有害gBRCA突变，并且已接受不超过3种细胞毒性化疗方案治疗局部晚期或转移性疾病，同时在新辅助、辅助、和/或转移性疾病治疗中已接受了一种蒽环素药物和/或紫杉烷的治疗。
试验的数据显示：与PCT治疗组相比，talazoparib治疗组PFS显著延长（中位PFS：8.6个月 vs 5.6个月，HR=0.54[95%CI:0.41-0.71]，p＜0.0001）、疾病进展风险显著降低46%、实现完全缓解或部分缓解的患者比例提高一倍（62.6% vs 27.2%，p＜0.0001）。
这项研究中，talazoparib治疗组发生率≥10%的3级及以上不良反应包括贫血（35%）、中性粒细胞减少症（17%）、血小板减少症（17%）。
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