肿瘤免疫治疗巨头默沙东公司研发的PD-1药物Keytruda（pembrolizumab，K药）是一款十分神奇的抗癌药，它最初以治疗黑色素瘤获批，不过该药并不局限于某一特定类型的肿瘤，它具有广谱抗癌的潜质。截止目前，Keytruda已在治疗黑色素瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、膀胱癌、霍奇金淋巴瘤、宫颈癌等30多种不同类型的癌症中展现出了其抗癌的魅力。
Keytruda是肿瘤免疫疗法(I-O)中的一种，但在所有的I-O疗法中，PD-(L)1和CAR-T是进展最快速的两种疗法。PD-(L)1是一种人源化单克隆抗体，通过阻断PD-1及其配体（PD-L1和PD-L2）之间的相互作用，恢复免疫T细胞消灭肿瘤的能力。它与传统的化疗或靶向药物的原理全然不同，是因为它并不是直接作用于肿瘤细胞本身，而是通过激活人体自身的免疫系统来对抗癌细胞。也正是因为这个原因让PD-1药物成为了名声大噪的广谱抗癌明星药。Keytruda更是一个具有历史性的抗癌药，因为它是第一个被FDA批准的阻断PD-1细胞通路的药物，可以说为全球的癌患带来治疗方式上的巨大改变。
近日，默沙东公司又传来一则好消息，PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda被欧盟委员会（EC）批准用于辅助治疗已经完全切除的III期黑色素瘤及淋巴结受累的成人患者。令人惊喜的是，这次获批也使得Keytruda成为了欧盟批准的首个辅助治疗适应症。在治疗黑色素瘤方面，Keytruda早在2014年就已获批用于治疗晚期黑色素瘤。
Keytruda被欧盟委员会批准是基于一项关键性III期临床研究EORTC1325/KEYNOTE-054的数据。最新的无复发生存率(RFS)分析数据表明，在已切除的高危III期黑色素瘤患者中，与安慰剂相比，Keytruda显著延长了RFS(HR=0.56，98%CI:0.44-0.72，p<0.0001)。
对于黑色素瘤患者，尤其是处于III期的患者来说，极高的概率会出现复发的情况。但从EORTC和默沙东的合作研究数据看来，Keytruda的确能够显著降低患者术后癌症复发的风险。欧盟的批准也标志着欧洲黑色素瘤临床治疗的一个重大里程碑。
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