近日,肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）与卫材（Eisai）宣布，美国FDA已授予靶向抗癌药Lenvima（lenvatinib）与PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）组合疗法治疗既往已接受至少一种系统疗法但病情进展的晚期和/或转移性非微卫星不稳定性高（non-MSI-H，又称微卫星稳定性，MSS）/精确错配修复（pMMR）子宫内膜癌（EC）患者的突破性药物资格（BTD）。
此次是Lenvima第三次被授予BTD，同时也是Lenvima+Keytruda组合疗法第二次被授予BTD。之前，FDA曾于今年1月份授予该组合疗法治疗晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）的BTD。
特别值得一提的是，Lenvima+Keytruda组合疗法2次BTD的授予，均基于同一项“篮子研究”Ib/II期研究Study 111/KEYNOTE-146的数据，该研究涉及6种类型实体瘤。今年6月初在美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上公布的数据显示，EC队列中，该组合疗法的的客观缓解率（ORR）为39.6%，且ORR数据与肿瘤微卫星不稳定性（MSI）状态无关，具体为：微卫星稳定性（MSS）肿瘤患者中ORR为35.6%（n=16/45），MSI-H肿瘤患者中ORR为50.0%（n=2/4）。
lenvatinib是由卫材内部发现和开发的一种靶向药物，该药是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，具有新颖的结合模式，除了抑制参与肿瘤血管生成、肿瘤进展及肿瘤免疫修饰的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK（包括血小板衍生生长因子（PDGF）受体PDGFRα，KIT和RET）之外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR1，VEGFR2，VEGFR3）和成纤维细胞生长因子（FGF）受体（FGFR1，FGFR2，FGFR3，FGFR4）的激酶活性。
lenvatinib是卫材管线中重点开发的药物，截止目前，该药已获全球50多个批准，以品牌名Lenvima上市销售，用于难治性甲状腺癌的治疗。另外，该药也已获全球40多个国家批准，联合依维莫司（everolimus）用于晚期肾细胞癌（RCC）的治疗。
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