多发性骨髓瘤（MM）是一种无法治愈且复发率很高的血液系统恶性肿瘤，它主要特征是浆细胞过度增殖。一般发病的群体主要是 65 岁以上的老人，而且男性比女性常见。虽然多发性骨髓瘤在接受治疗后病情可能得到缓解，但绝大多数患者会经历病情复发。值得注意的是，接受标准疗法（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）治疗后病情复发的患者，临床治疗选择非常有限，预后极差。
就在今年5月8日，Darzalex（daratumumab）新适应症获得FDA批准，用于联合硼替佐米、美法仑和泼尼松（VMP）一线治疗新确诊的不适合自体干细胞移植（ASCT）的多发性骨髓瘤患者。
而早在2015年11月，Darzalex被FDA首次获批，作为一种单药疗法用于多发性骨髓瘤的三、四线治疗；又在2016年底，FDA 进一步批准 Darzalex 联合上述 2 种标准护理方案（来那度胺 + 地塞米松，硼替佐米 + 地塞米松）用于多发性骨髓瘤（MM）的二线治疗。在欧盟方面，Darzalex于2016年5月首次获批，作为一种单药疗法用于既往接受治疗（既往疗法包括：一种蛋白酶抑制剂 PI 和一种免疫调节剂 IMiD）且最后一次治疗后被证实病情进展的复发性和难治性多发性骨髓瘤成人患者。
Darzalex从最早的2015年被FDA批准作为多发性骨髓瘤患者的四线药物开始，经过三年不到的时间一步步扩展适应症，完美升级成临床一线用药。
该批准基于III期ALCYONE研究的数据，该研究显示疾病进展或死亡风险降低50％，当daratumumab与VMP联合使用时，新诊断为多发性骨髓瘤的患者不适用于ASCT。这项III期研究（NCT02195479）是一项随机、开放标签、多中心研究，其中包括706名新诊断的多发性骨髓瘤患者，不符合ASCT标准。患者随机接受9个周期的VMP [硼替佐米（一种蛋白酶体抑制剂）、美法仑（一种烷化化疗剂）和泼尼松（一种皮质类固醇）]联合达拉木单抗或单独使用VMP。在达拉木单抗联合治疗组中，患者接受6周（1周期= 42天）每周一次16mg / kg的达托木单抗，周期2至9每三周一次，周期9每4周一次，直至疾病进展。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。
多发性骨髓瘤是一种高度复杂的疾病，目前仍无法治愈，甚至几乎所有患者都会在治疗后复发或产生耐药。但Darzalex（daratumumab）作为全球首个上市的靶向CD38的单抗药物，为其他药物治疗后复发的患者提供了一种治疗的新选择。
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