前段时间，Allergan宣布美国FDA批准AVYCAZ的补充新药申请（sNDA），用于治疗由下列易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）成人患者：克雷伯氏肺炎菌、阴沟肠杆菌、大肠杆菌、粘质沙雷氏菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和流感嗜血杆菌。
AVYCAZ是一款是由一种广谱头孢菌素（ceftazidime）与一种新型β-内酰胺酶抑制剂 (avibactam) 组合的抗菌药物。它早在之前就被批准用于治疗HABP/VABP、复杂性腹腔内感染（cIAI）以及由易感革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路感染（cUTI）。该药物由avibactam和头孢他啶组成。Avibactam是一种非β-内酰胺β-内酰胺酶抑制剂，可以保护头孢他啶免受某些β-内酰胺酶的降解，但它本身不会降低头孢他啶的生物活性。头孢他啶是第三代头孢菌素，具有良好的疗效和安全性。
HABP/VABP是住院患者中发生的严重细菌感染，常发生在危重病人和易感人群中。通常引起HABP/VABP的革兰氏阴性菌包括肠杆菌科（包括大肠杆菌、阴沟肠杆菌和奇异变形杆菌）和铜绿假单胞菌。而某些类型的革兰氏阴性菌对可用抗生素的耐药性日益增强，导致疾病和死亡增加，并导致医疗费用不断上涨。医生和患者一直期盼着抗击这些具有挑战性的感染的新策略能出现。
此次AVYCAZ获批扩大适应症范围是基于一项关键3期临床试验的结果，该试验评估了AVYCAZ治疗HABP/VABP成人患者的疗效和安全性。870名住院患者随机接受AVYCAZ 2.5 g（头孢他啶2 g和avibactam 0.5 g，每8小时静脉注射一次）或美罗培南1 g（每8小时静脉注射一次），治疗7-14天。研究的主要终点是在意向治疗（ITT）人群中28天的全因死亡率。
该试验成功证明，AVYCAZ的效果不劣于美罗培南：AVYCAZ组的28天全因死亡率为9.6%（42/436），美罗培南组为8.3%（36/434）（治疗差异1.5%； 95%CI： -2.4， 5.3）。另外，ITT群体在基线时有28.3%（108/38）的患者具有对头孢他啶不敏感的革兰氏阴性菌。这些患者接受28天治疗后，AVYCAZ组的28天全因死亡率为8.2%，美罗培南组为8.5%。
除此之外，AVYCAZ表现出与之前研究中一致的安全性。HABP/VABP患者最常见的不良反应（≥5%）为腹泻和呕吐。
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