FDA批准将Trisenox（三氧化二砷）注射剂与维A酸（tretinoin）联合，治疗新诊断的低危性早幼粒细胞白血病（APL）患者，其特征为存在t（15; 17）易位或PML/RARα基因表达。
Teva Pharmaceutical Industries公司宣布，美国FDA批准将Trisenox（三氧化二砷）注射剂与维A酸（tretinoin）联合，治疗新诊断的低危性早幼粒细胞白血病（APL）患者，其特征为存在t（15; 17）易位或PML/RARα基因表达。该批准基于FDA对已发表科学文献数据的优先审查，以及对Teva全球三氧化二砷安全数据库的审查。
APL是一种危及生命的白血病，可导致无法控制的出血，如果不及时治疗，可以在数小时或数天内致人死亡。在欧洲，每年大约有1500到2000人被诊断为APL。鉴于其罕见性，并且由于大多数情况下，血液中的低血细胞计数和低白血病细胞，诊断可能非常困难。然而，APL的快速发展会导致早期死亡，这一严重的问题影响了高达30％的患者。因此，快速诊断和开始治疗对避免早期死亡至关重要。
Trisenox是一种靶向药物，可降解PML-RARα融合蛋白。2002年3月5日，欧盟委员会批准了Trisenox的营销授权申请（MAA），该批准在整个欧盟（EU）有效。Trisenox于2000年获得了FDA的上市许可。
这一疗法的疗效在非劣效性3期临床研究中进一步得到了确认。符合条件的患者为年龄在18岁到71岁之间，新确诊和基因证实的低或中危APL（WBC诊断≤103 x 109 / L）成人患者。总体而言，2007至2013年期间，共有276名患者被随机分配接受维A酸加三氧化二砷（ATRA-ATO）或维A酸加化疗（ATRA-CHT）。在263名得到可评价诱导反应的患者中，ATRA-ATO和ATRA-CHT两组中分别各有127名患者（100％）和132名患者（97％）获得了完全缓解（CR）（P = 0.12）。在中位随访40.6个月后，患者的无事件存活率，累积复发时间和50个月总生存率在ATRA-ATO和ATRA-CHT组分别为97.3％和80％，1.9％和13.9％，和99.2％和92.6％（分别为P <0.001，P = 0.0013和P = 0.0073）。
Teva肿瘤学高级副总裁兼总经理Paul Rittman先生表示：“今天对Trisenox的扩大适应症批准是Teva致力于提供推进癌症治疗的证明。现在，Trisenox是FDA批准的针对急性早幼粒细胞白血病患者的一线治疗方案。”
我们恭喜这款药物获批扩大适应症，希望这种无需化疗的疗法能够成功治愈更多患有此类恶性血液癌症的患者。
