3月7日，美国FDA批准Brukinsa(zanubrutinib，泽布替尼)联合Gazyva(obinutuzumab，奥妥珠单抗)用于治疗2种或更多种系统治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。
Brukinsa是布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的小分子抑制剂，也适用于治疗套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、复发或难治性边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。
该批准基于开放标签、随机、2期ROSEWOOD研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03332017）的数据，该研究包括217名患有复发性或难治性FL的成人，他们至少接受过2次既往全身治疗（先前治疗线的中位数） 治疗次数为3)。 研究参与者以2:1的比例随机分配接受每日两次口服zanubrutinib 160mg+obinutuzumab或obinutuzumab单药治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 主要终点是由独立中央审查评估的总体缓解率（ORR）。
研究结果显示：zanubrutinib组的ORR为69%（95% CI，61-76），obinutuzumab单药治疗组的ORR为46%（95% CI，34-58）（P =.001）。在19个月的中位随访后，zanubrutinib组未达到中位缓解持续时间（DOR）（95% CI，25.3个月-不可评估），obinutuzumab单药治疗组为14个月（95% CI，9.2-25.1）。在zanubrutinib组中，18个月时的估计DOR率为69%（95% CI，58-78）。
常见的不良反应是中性粒细胞计数和血小板计数减少、上呼吸道感染、出血和肌肉骨骼疼痛。
zanubrutinib的推荐剂量为每日两次口服160mg或每日一次口服320mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
(责任编辑：编辑露露)
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