2021年9月，美国FDA加速批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Brukinsa（泽布替尼），用于治疗接受过至少一种抗CD20抗体治疗的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。
边缘区淋巴瘤（MZL）是一种较为常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），发病率仅次于弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL）。按照世界卫生组织的分类，MZL可分为三个亚型：黏膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤（NMZL）和脾脏边缘区淋巴瘤（SMZL）。虽然三种亚型均属于惰性淋巴瘤，但是在临床表现、疾病预后和治疗方面均存在一定差异。
此次FDA批准是基于两项单臂临床试验的有效性结果，这两项试验的主要终点均是经独立审查委员会（IRC）基于2014年Lugano分类标准评估的客观缓解率（ORR）。
关键性2期临床试验MAGNOLIA评估了百悦泽在接受过至少一种抗CD20抗体治疗的R/R MZL患者中的疗效。研究共入组66例患者，基于CT扫描的评估，ORR为56%（95% CI: 43, 68），完全缓解（CR）率达到20%；基于优先PET-CT扫描的评估，ORR为67%（95% CI: 54, 78），CR率为26%。中位随访时间为8.3个月时，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，截至12个月时85%取得缓解的患者仍处于持续缓解中（95% CI: 67, 93）。所有MZL亚型患者中均观察到了缓解。
另一项全球性1/2期临床研究BGB-3111-AU-003评估了20例MZL患者。基于CT扫描的评估，百悦泽取得的ORR为80%（95% CI: 56, 94），CR率为20%。在中位随访时间31.4个月时，中位DoR尚未达到，截至12个月时，仍有72%取得缓解的患者处于持续缓解中（95% CI: 40, 88）。
(责任编辑：编辑露露)
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