3月7日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Brukinsa(zanubrutinib，zanubrutinib)联合Gazyva用于治疗两种或两种以上系统治疗后复发或难治性泡沫性淋巴瘤(FL)。
Brukinsa是布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的小分子抑制剂，也适用于治疗套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、复发或难治性边缘淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。
该批准基于开放式标签、随机、二期ROSEWOOD研究(ClinicalTrials.gov标识符：NCT03332017)，其中包括217名患有复发性或难治性FL的成年人。他们至少接受过两次全身治疗（先前治疗线的中位数） 治疗次数为3)。研究人员以2:1的比率，每天接受两次口服zanubrutinib 160mg obinutuzumab或obinutuzumab单药治疗，随机分配，直到疾病进行或出现不可接受的毒性为止，主要终点是独立中央审查评价的总体缓解率(ORR)。
Zanubrutinib组的ORR为69%(95% CI，61-76)，obinutuzumab单药治疗组的ORR为46%(95% CI，34-58)。经过19个月的中期追踪，zanubrutinib组处于中期缓解期(DOR)(95% CI，25.3个月-无法评估)，obinutuzumab单药治疗组为14个月(95% CI，9.2-25.1)。Zanubrutinib组18个月的预期DOR率为69%(95% CI，58-78)。
就安全性而言，最常见的副作用是中性细胞数和血小板数减少、上呼吸道感染、出血和肌肉骨骼疼痛。
Zanubrutinib的推荐剂量是每天服用两次160毫克，或每天服用一次320毫克，直到疾病进行或出现不可接受的毒性为止。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
