2022年2月，瑞士批准BTK抑制剂Brukinsa（zanubrutinib，泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。该药物适用于治疗：先前已接受过至少一种治疗的WM成人患者；先前没有接受过治疗、且不适合标准化学免疫治疗的WM成人患者。
华氏巨球蛋白血症(WM)是一种罕见惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中占比不到2%。该疾病通常发生在老年患者中，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。
此次批准是基于泽布替尼（Zanubrutinib）与伊布替尼（Ibrutinib）全球头对头3期ASPEN试验的数据。 ASPEN是一项随机、开放标签、多中心3期临床试验（NCT03053440），在复发或难治性（R/R）WM以及先前没有接受过治疗（初治，treatment-naive）WM患者中开展，将Brukinsa与Imbruvica进行了对比。主要疗效终点是：独立审查委员会（IRC）评估的总体意向性治疗（ITT）人群中的完全缓解（CR）以及非常好的部分缓解（VGPR）。
结果显示：根据第六届华氏巨球蛋白血症国际研讨会（IWWM-6）修订版缓解标准（Treon 2015），在总体ITT人群中，Brukinsa治疗组CR+VGPR为29%（95%CI:20,40），而Imbruvica治疗组为19%（95%CI:12,30）。尽管该差异没有达到统计学显著性（p=0.09），但Brukinsa治疗组显示出更高的VGPR率数据，且缓解质量呈现出改善的趋势。
该试验中，与Imbruvica（Ibrutinib）伊布替尼相比， 尽管Brukinsa没有达到与深度缓解（非常好的部分缓解[VGPR]或更好缓解）相关的统计学优效性主要终点，但Brukinsa仍展现出了临床获益以及安全性优势。
(责任编辑：编辑露露)
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