IMCIVREE 的获批与适应症拓展，均基于多项高质量临床试验的坚实数据，涵盖单基因肥胖、BBS 相关肥胖、获得性下丘脑肥胖等不同人群，全面验证了其疗效、安全性与适用范围，为临床应用提供了高级别证据支撑。
单基因肥胖与 BBS 肥胖研究：两项为期 1 年的开放标签 III 期试验纳入 27 例 POMC/PCSK1/LEPR 突变患者，主要终点为 1 年体重降幅≥10% 的比例。结果显示，63% 的患者达到主要终点，平均体重降幅达 15.6%，BMI z 评分（儿童）平均降低 0.8，同时饥饿感评分显著下降 42%。另一项针对 BBS 患者的试验中，12 例 2-6 岁儿童患者治疗 1 年后，83% 出现皮肤色素沉着（药物作用相关良性反应），58% 的患者呕吐症状改善，体重增长速率显著放缓，证实其在低龄儿童中的安全性与有效性。
获得性下丘脑肥胖 TRANSCEND 研究：这是该领域规模最大的随机双盲安慰剂对照 III 期试验，纳入 120 例 4 岁以上患者，按 2:1 分配至 IMCIVREE 组与安慰剂组。52 周顶线结果显示，IMCIVREE 组 BMI 较基线下降 16.5%，安慰剂校正后差异达 - 19.8%（p＜0.0001）；成人与儿童亚组疗效一致，分别实现 19.2% 与 20.2% 的 BMI 降幅，83% 的患者 BMI 降幅≥5% 或 BMI z 评分降低≥0.2。安全性方面，IMCIVREE 的耐受性良好，在超过 700 例患者的 10 年长期研究中，最常见不良反应为皮肤色素沉着（78%）、注射部位反应（96%）、恶心（56%），多为轻度至中度，且恶心、呕吐等胃肠道反应多在治疗前 4 周出现，数日内可自行缓解。需警惕的严重不良反应包括抑郁与自杀意念（26%）、自发性阴茎勃起（男性 23%），但发生率较低且可通过监测与干预控制，无新增严重安全信号。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
