5月16日，美国FDA加速批准Imdelltra(tarlatamab-dlle)用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成年患者。此次批准主要是基于临床研究中观察到的令人鼓舞的缓解率和缓解持续时间(DoR)，该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床获益的验证和描述。Imdelltra是首个且唯一一个以DLL3为靶向的双特异性T细胞接合疗法，可激活患者自身的T细胞来攻击表达DLL3的肿瘤细胞。
tarlatamab-dlle是由Amgen公司研究人员设计的首款免疫疗法，可与肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3结合，激活T细胞杀死表达DLL3的SCLC细胞。这导致癌细胞溶解时细胞溶解突触的形成。DLL3是一种在约85-96%的小细胞肺癌患者的小细胞肺癌细胞表面表达的蛋白质，但在健康细胞中表达很少，这使其成为一个令人兴奋的靶点。
批准是基于DeLLphi-301临床试验的2期结果，该试验在2023年欧洲医学肿瘤学会大会上发表，并于2023年10月发表在《新英格兰医学杂志》上。该试验研究了10mg和100mg两种不同剂量的tarlatamab。
结果显示：接受10mg tarlatamab治疗的患者的客观缓解率为40% (97.5% CI, 29%-52%)，而接受100mg剂量治疗的患者的客观缓解率为32% (97.5% CI, 21%-44%)。10mg组中58%的患者对tarlatamab至少6个月有反应，而100mg组中这一比例为61%。
在任一剂量水平治疗的患者中，中位无进展生存期分别为4.9个月（95% CI，2.9-6.7）和3.9个月（95% CI，2.6-4.4），中位总生存期(OS)为14.3个月（95% CI，10.8-不可估计[NE]）和NE（95% CI，12.4-NE）。虽然OS数据尚不成熟，但在最后一次随访时，10mg组中57%的患者和100mg组中51%的患者仍然存活。
Imdelltra的处方信息包括严重或危及生命的黑框警告--细胞因子释放综合征(CRS，一种潜在的严重疾病，包括血液中的炎症标记物(称为细胞因子)和神经毒性(包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS))的增加。
最常见的副作用是CRS、疲劳、发烧、味觉改变、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心。常见的严重或危及生命的实验室异常是淋巴细胞减少、钠减少、尿酸增加、中性粒细胞总数减少、血红蛋白减少、活化部分凝血活酶时间增加和钾减少。
(责任编辑：编辑露露)
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